开始雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者的运动干预
2021年9月21日 更新者：Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
开始雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者的运动干预：一项初步研究
这项研究正在评估为期 12 周的快走和中等力量训练运动干预的影响和可行性，其中包括对正在开始前列腺癌雄激素剥夺疗法 (ADT) 的男性的虚拟部分
研究概览
详细说明
雄激素剥夺疗法 (ADT) 是前列腺癌的关键治疗方法。 虽然这种疗法可以改善前列腺癌的预后，但 ADT 也有各种短期和长期的副作用，包括体重增加、瘦肌肉质量下降、生活质量下降以及心血管疾病风险增加。 研究表明，在患有前列腺癌的男性中，身体活动与改善结果有关，包括降低因前列腺癌和其他原因导致的死亡风险。 我们的假设是，身体活动会改善与 ADT 相关的一些身体和情绪副作用。 身体活动，例如快走和适度的力量训练，提供了一种生活方式因素，可以改善一些副作用，而且成本低且容易做到。
研究人员正在进行这项研究，以评估为期 12 周的中等强度有氧和力量训练运动干预（包括虚拟组件）的影响和可行性。 干预措施包括快走和适度力量训练，并涉及家庭锻炼、与受过肿瘤学训练的运动生理学家的面对面会议、可选的小组训练课程和每周训练目标。 参与者将可以访问一个名为 Postwire 的基于网络的个性化平台，其中将包括培训课程的视频，并允许参与者轻松地与研究人员和其他研究参与者进行交流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 经组织学证实的前列腺癌病史
- 开始或开始 ADT 后 30 天内
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 至少 18 岁且不超过 80 岁
- 身体能够锻炼并获得主治医师的同意以开始体育锻炼计划
- 会说英语并能阅读英语
- 每周至少可以访问并能够使用互联网一次
- 有足够的能力和信心使用互联网并遵循基于视频的说明，由参与者完成的资格问卷确定
- 愿意被随机化
排除标准：
- 自我报告无法步行 2 个街区（以任何速度）
- 根据 Godin 休闲时间锻炼问卷 [LSI] 的休闲评分指数确定，目前身体活跃（每周进行 > 90 分钟的中等或剧烈身体活动）
- 之前在 ADT
- 远处疾病的放射学证据
- 心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或关节问题妨碍适度的身体活动。 例子包括不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞、氧依赖性肺病和需要紧急关节置换的骨关节炎。 不排除身体活动的中度关节炎不是不合格的原因。
- 会妨碍参与研究干预的精神障碍或状况（例如，未经治疗的重度抑郁症或精神病、药物滥用、严重的人格障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
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12周中等强度有氧和力量训练运动干预
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NO_INTERVENTION：日常护理
提供日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时体能表现相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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6 分钟步行测试将在诊所进行，参与者将穿着网球鞋并在室内平坦表面上步行 6 分钟。
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基线和 12 周
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12 周时生理测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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通过计算每个参与者手腕上每分钟的跳动次数来测量心率和静息脉搏。
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基线和 12 周
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12 周时血压基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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调查人员将从最近的临床访问中获取参与者的血压。
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基线和 12 周
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12 周时身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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通过进行双能 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描获得身体成分（总脂肪和瘦体重）。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：基线和 12 周
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慢性病治疗疲劳量表 (FACIT-F) 的功能评估是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。
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基线和 12 周
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身体机能
大体时间：基线和 12 周
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研究人员将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30（第 3 版）和前列腺癌特异性 EORTC 问卷评估从研究入组到研究期结束期间身体机能的变化。
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基线和 12 周
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身体活动分钟数
大体时间：基线和 12 周
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研究人员将使用 7 天身体活动回顾 (PAR) 评估从基线到 12 周的活动变化
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基线和 12 周
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人体测量
大体时间：基线和 12 周
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研究人员将使用卷尺评估从基线到 12 周的身高变化。
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基线和 12 周
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人体测量
大体时间：基线和 12 周
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研究人员将使用体重秤评估从基线到 12 周的体重变化。
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基线和 12 周
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人体测量
大体时间：基线和 12 周。
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研究人员将使用卷尺评估腰围从基线到 12 周的变化。
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基线和 12 周。
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生物标志物
大体时间：基线和 12 周。
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研究人员将在常规护理和干预组中评估基线和 12 周时的 PSA。
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基线和 12 周。
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生物标志物
大体时间：基线和 12 周。
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研究人员将评估常规护理和干预组在基线和 12 周时的睾酮水平。
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基线和 12 周。
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衡量依从性
大体时间：基线和 12 周
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研究人员将使用自我报告和 FitBit 评估研究程序的依从率
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基线和 12 周
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衡量可行性
大体时间：基线和 12 周
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可行性由目标人群中合格成员的数量来衡量
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基线和 12 周
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衡量可行性
大体时间：基线和 12 周
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以招聘率衡量的可行性
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基线和 12 周
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衡量可行性
大体时间：基线和 12 周
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通过参与和随机化的拒绝率来衡量可行性
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基线和 12 周
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衡量可行性
大体时间：基线和 12 周
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可行性通过与 Postwire 和其他研究参与者的参与程度来衡量。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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