Gyakorlati beavatkozás a prosztatarákos férfiak körében, Androgénmegvonásos terápia megkezdése
2021. szeptember 21. frissítette: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Gyakorlati beavatkozás a prosztatarákos férfiak körében az androgénmegvonásos terápiát elindítva: kísérleti tanulmány
Ez a kutatás egy 12 hetes tempós séta és mérsékelt erősítő gyakorlatok hatását és megvalósíthatóságát értékeli, beleértve a virtuális komponenst olyan férfiaknál, akik androgénmegvonásos terápiát (ADT) kezdenek prosztatarák miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák egyik kulcsfontosságú kezelése. Míg ez a terápia javítja a prosztatarák kimenetelét, az ADT-nek számos rövid és hosszú távú káros hatása is van, beleértve a testtömeg növekedését, a sovány izomtömeg csökkenését, az életminőség csökkenését és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatát. Tanulmányok kimutatták, hogy a prosztatarákban szenvedő férfiaknál a fizikai aktivitás jobb eredményekkel jár, beleértve a prosztatarák és más okok miatti halálozási kockázat csökkenését. Hipotézisünk az, hogy a fizikai aktivitás javítja az ADT-vel kapcsolatos fizikai és érzelmi mellékhatások egy részét. A fizikai aktivitás, például a tempós séta és a mérsékelt erősítő edzés olyan életmódtényezőt kínál, amely javíthat néhány mellékhatáson, és olcsó és könnyen elvégezhető.
A kutatók ezt a tanulmányt egy 12 hetes közepes intenzitású aerob és erősítő edzés hatásának és megvalósíthatóságának értékelésére végzik, beleértve a virtuális komponenst is. A beavatkozás magában foglalja a gyors gyaloglást és a mérsékelt erősítő edzést, és magában foglalja az otthoni gyakorlatokat, az onkológiában képzett gyakorlatfiziológussal végzett személyes foglalkozásokat, a választható csoportos edzéseket és a heti edzési célokat. A résztvevők hozzáférhetnek a Postwire nevű személyre szabott web-alapú platformhoz, amely a képzések videóit is tartalmazza, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy könnyen kommunikáljanak a vizsgálati személyzettel és a vizsgálat többi résztvevőjével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
- Szövettanilag igazolt prosztatarák anamnézisében
- Az ADT kezdeményezése vagy az azt követő 30 napon belül
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Legalább 18 éves és nem idősebb 80 évnél
- Fizikailag képes gyakorolni, és a kezelőorvos beleegyezése szükséges a fizikai aktivitási program elindításához
- Angolul beszél és tud angolul olvasni
- Hetente legalább egyszer rendelkeznie kell internet hozzáféréssel és használattal
- Kellő jártasság és magabiztosság az internet használatához és a videó alapú utasítások követéséhez, amint azt a résztvevő által kitöltendő alkalmassági kérdőív határozza meg
- Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett képtelenség 2 háztömbnyi gyaloglásra (bármilyen ütemben)
- Jelenleg fizikailag aktív (> 90 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás hetente) a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívének (LSI) szabadidős pontszámának mutatója szerint)
- Korábban az ADT-n
- Távoli betegség radiológiai bizonyítékai
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást. Ilyenek például az instabil angina, a közelmúltban elszenvedett szívinfarktus, az oxigénfüggő tüdőbetegség és a küszöbön álló ízületi pótlást igénylő osteoarthritis. Mérsékelt ízületi gyulladás, amely nem zárja ki a fizikai aktivitást, nem ok a jogosultságra.
- Pszichiátriai rendellenességek vagy állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati beavatkozásban való részvételt (pl. kezeletlen súlyos depresszió vagy pszichózis, szerhasználat, súlyos személyiségzavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat Intervenció
|
12 hetes, közepes intenzitású aerob és erősítő edzési beavatkozás
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai teljesítményben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A 6 perces séta tesztet a klinikán végzik el, ahol a résztvevők teniszcipőben járnak, és 6 percig sík felületen járnak bent.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fiziológiai mérésekben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Pulzusszám és nyugalmi pulzus mérése az egyes résztvevők csuklóján lévő percenkénti ütések számának megszámlálásával.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vizsgálók a legutóbbi klinikai vizit során mérik a résztvevő vérnyomását.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a testösszetételben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A testösszetétel (teljes zsír és sovány testtömeg) meghatározása kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt hatását.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Fizikai működés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vizsgálók az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 (3. verzió) és a Prosztatarák-specifikus EORTC kérdőív segítségével értékelik a fizikai működésben bekövetkezett változásokat a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgálati időszak végéig.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Fizikai aktivitás jegyzőkönyve
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vizsgálók a 7 napos fizikai aktivitás visszahívása (PAR) segítségével értékelik az aktivitás változásait a kiindulási állapottól a 12 hétig.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vizsgálók mérőszalag segítségével értékelik a magasság változásait az alapvonaltól 12 hétig.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vizsgálók mérleg segítségével értékelik a testsúly változásait az alapvonaltól a 12 hétig.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
A vizsgálók mérőszalag segítségével értékelik a derékbőségben bekövetkezett változásokat az alapvonaltól 12 hétig.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
A vizsgálók a PSA-t a kiinduláskor és a 12 hét elteltével értékelik mind a szokásos ellátási, mind a beavatkozási karban.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
A vizsgálók felmérik a tesztoszteronszintet a kiinduláskor és a 12 hét után mind a szokásos ellátási, mind a beavatkozási karban.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Mérje meg a tapadást
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vizsgálók önjelentés és FitBit segítségével értékelik a vizsgálati eljárásokhoz való ragaszkodás arányát
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Mérje meg a megvalósíthatóságot
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A megvalósíthatóság a megcélzott populáció jogosult tagjainak számával mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Mérje meg a megvalósíthatóságot
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A toborzási arányokkal mérhető megvalósíthatóság
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Mérje meg a megvalósíthatóságot
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A megvalósíthatóság a részvétel elutasítási arányával és a randomizálással mérhető
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Mérje meg a megvalósíthatóságot
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A megvalósíthatóság a Postwire-rel és a vizsgálat többi résztvevőjével való elkötelezettség szintjén mérhető.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .