Treningsintervensjon blant menn med prostatakreft som initierer androgen deprivasjonsterapi
21. september 2021 oppdatert av: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Treningsintervensjon blant menn med prostatakreft som initierer androgen deprivasjonsterapi: en pilotstudie
Denne forskningsstudien evaluerer virkningen og gjennomførbarheten av en 12-ukers rask gange og moderat styrketreningstreningsintervensjon inkludert en virtuell komponent hos menn som starter androgen deprivasjonsterapi (ADT) for prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en nøkkelbehandling av prostatakreft. Mens denne terapien forbedrer prostatakreftutfall, har ADT også en rekke kort- og langsiktige bivirkninger, inkludert økt kroppsvekt, tap av mager muskelmasse, reduksjon i livskvalitet og økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Studier har vist at blant menn med prostatakreft er fysisk aktivitet assosiert med forbedrede resultater, inkludert redusert risiko for dødelighet av prostatakreft og andre årsaker. Vår hypotese er at fysisk aktivitet vil forbedre noen av de fysiske og følelsesmessige bivirkningene forbundet med ADT. Fysisk aktivitet, som rask gange og moderat styrketrening, tilbyr en livsstilsfaktor som kan forbedre noen av bivirkningene, og er rimelig og enkel å gjennomføre.
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å evaluere virkningen og gjennomførbarheten av en 12-ukers moderat intensitets aerobic- og styrketreningsintervensjon, inkludert en virtuell komponent. Intervensjonen inkluderer rask gange og moderat styrketrening, og involverer hjemmebaserte øvelser, personlige økter med en onkologisk utdannet treningsfysiolog, valgfrie gruppetreningsøkter og ukentlige treningsmål. Deltakerne vil ha tilgang til en personlig tilpasset nettbasert plattform kalt Postwire, som vil inkludere videoer av treningsøkter, og som lar deltakerne enkelt kommunisere med studiepersonalet og med andre studiedeltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Historie om histologisk bekreftet prostatakreft
- Starter eller innen 30 dager etter oppstart av ADT
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Minst 18 år og ikke eldre enn 80 år
- Fysisk i stand til å trene og ha legens samtykke fra sin behandlende lege til å starte et fysisk aktivitetsprogram
- Engelsktalende og kan lese engelsk
- Ha tilgang til og er i stand til å bruke internett minimum en gang i uken
- Tilstrekkelig kompetanse og selvtillit til å bruke internett og følge videobaserte instruksjoner, som bestemt av kvalifikasjonsspørreskjemaet som skal fylles ut av deltakeren
- Vilje til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert manglende evne til å gå 2 blokker (i hvilket som helst tempo)
- For tiden fysisk aktiv (> 90 minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet per uke) som bestemt av Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI])
- Tidligere på ADT
- Radiologiske bevis på fjern sykdom
- Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet. Eksempler vil inkludere ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, oksygenavhengig lungesykdom og slitasjegikt som krever forestående leddutskifting. Moderat leddgikt som ikke utelukker fysisk aktivitet er ikke en grunn til manglende valgbarhet.
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som vil utelukke deltakelse i studieintervensjonen (f.eks. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose, rusmisbruk, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tren intervensjon
|
12-ukers moderat intensitet aerobic og styrketrening trening intervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk ytelse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
6 Minute Walk Testen vil bli utført på klinikken, hvor deltakerne vil bruke tennissko og vil gå innendørs på et flatt underlag i 6 minutter.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i fysiologiske målinger ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måling av hjertefrekvens og hvilepuls ved å telle antall slag per minutt ved håndleddet til hver deltaker.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etterforskerne vil innhente deltakerens blodtrykk fra det siste kliniske besøket.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Få kroppssammensetning (totalt fett og mager kroppsmasse) ved å utføre dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i fysisk funksjon fra studieregistrering til fullføring av studieperioden ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (versjon 3) og det prostatakreftspesifikke EORTC-spørreskjemaet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Referat av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i aktivitet fra baseline til 12 uker ved å bruke 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling (PAR)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i høyde fra baseline til 12 uker ved hjelp av et målebånd.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i vekt fra baseline til 12 uker ved hjelp av en skala.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i midjeomkrets fra baseline til 12 uker ved hjelp av et målebånd.
|
Baseline og 12 uker.
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
|
Utforskerne vil vurdere PSA ved baseline og 12 uker i både den vanlige omsorgs- og intervensjonsarmen.
|
Baseline og 12 uker.
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
|
Etterforskerne vil vurdere testosteronnivåer ved baseline og 12 uker i både den vanlige pleie- og intervensjonsarmen.
|
Baseline og 12 uker.
|
|
Mål etterlevelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etterforskerne vil evaluere overholdelsesrater for studieprosedyrer ved å bruke selvrapportering og FitBit
|
Baseline og 12 uker
|
|
Mål gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gjennomførbarhet målt etter antall kvalifiserte medlemmer av den målrettede befolkningen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Mål gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gjennomførbarhet målt ved rekrutteringsrater
|
Baseline og 12 uker
|
|
Mål gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gjennomførbarhet målt ved avslagsprosent for deltakelse og randomisering
|
Baseline og 12 uker
|
|
Mål gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gjennomførbarhet målt etter nivå av engasjement med Postwire og med andre studiedeltakere.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .