Intervention d'exercice chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui amorcent une thérapie de privation d'androgènes
21 septembre 2021 mis à jour par: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Intervention d'exercice chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui amorcent une thérapie de privation androgénique : une étude pilote
Cette étude de recherche évalue l'impact et la faisabilité d'une intervention d'exercice de marche rapide et d'entraînement de force modérée de 12 semaines, y compris une composante virtuelle chez les hommes qui commencent une thérapie de privation androgénique (ADT) pour le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de privation androgénique (ADT) est un traitement clé du cancer de la prostate. Bien que cette thérapie améliore les résultats du cancer de la prostate, l'ADT a également une variété d'effets indésirables à court et à long terme, notamment une augmentation du poids corporel, une perte de masse musculaire maigre, des réductions de la qualité de vie et un risque accru de maladie cardiovasculaire. Des études ont montré que chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, l'activité physique est associée à de meilleurs résultats, notamment à un risque réduit de mortalité par cancer de la prostate et à d'autres causes. Notre hypothèse est que l'activité physique améliorera certains des effets secondaires physiques et émotionnels associés à l'ADT. L'activité physique, comme la marche rapide et la musculation modérée, offre un facteur de style de vie qui peut améliorer certains des effets secondaires, et est peu coûteuse et facile à faire.
Les chercheurs mènent cette étude pour évaluer l'impact et la faisabilité d'une intervention d'exercice d'aérobie et de musculation d'intensité modérée de 12 semaines, y compris une composante virtuelle. L'intervention comprend la marche rapide et l'entraînement en force modérée, et implique des exercices à domicile, des séances en personne avec un physiologiste de l'exercice formé en oncologie, des séances d'entraînement en groupe facultatives et des objectifs d'entraînement hebdomadaires. Les participants auront accès à une plateforme Web personnalisée appelée Postwire, qui comprendra des vidéos de sessions de formation et permettra aux participants de communiquer facilement avec le personnel de l'étude et avec les autres participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Antécédents de cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Lancement ou dans les 30 jours suivant le lancement de l'ADT
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Au moins 18 ans et pas plus de 80 ans
- Être physiquement capable de faire de l'exercice et avoir le consentement de son médecin traitant pour commencer un programme d'activité physique
- Parlant anglais et capable de lire l'anglais
- Avoir accès et pouvoir utiliser Internet au moins une fois par semaine
- Compétence et confiance suffisantes pour utiliser Internet et suivre les instructions vidéo, telles que déterminées par le questionnaire d'éligibilité à remplir par le participant
- Volonté d'être randomisé
Critère d'exclusion:
- Incapacité autodéclarée de marcher 2 pâtés de maisons (à n'importe quel rythme)
- Actuellement physiquement actif (> 90 minutes d'activité physique modérée ou vigoureuse par semaine) tel que déterminé par l'indice de score de loisir du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs [LSI])
- Précédemment sur ADT
- Preuve radiologique d'une maladie à distance
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée. Les exemples incluent l'angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde récent, une maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène et l'arthrose nécessitant une arthroplastie imminente. L'arthrite modérée qui n'empêche pas l'activité physique n'est pas un motif d'inéligibilité.
- Troubles psychiatriques ou affections qui empêcheraient la participation à l'intervention de l'étude (par exemple, dépression majeure ou psychose non traitée, toxicomanie, trouble grave de la personnalité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice
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Intervention d'exercices d'aérobie et de musculation d'intensité modérée de 12 semaines
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Soins habituels fournis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance physique à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le test de marche de 6 minutes sera effectué à la clinique, où les participants porteront des chaussures de tennis et marcheront à l'intérieur sur une surface plane pendant 6 minutes.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures physiologiques à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesure de la fréquence cardiaque et du pouls au repos en comptant le nombre de battements par minute au poignet de chaque participant.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les enquêteurs obtiendront la tension artérielle du participant lors de la visite clinique la plus récente.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Obtenez la composition corporelle (graisse totale et masse corporelle maigre) en effectuant des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale) est un questionnaire en 13 items qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes.
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Base de référence et 12 semaines
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Fonctionnement physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans le fonctionnement physique entre l'inscription à l'étude et la fin de la période d'étude à l'aide du QLQ-C30 (version 3) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du questionnaire EORTC spécifique au cancer de la prostate.
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Base de référence et 12 semaines
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Minutes d'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements d'activité entre le départ et 12 semaines à l'aide du Rappel d'activité physique de 7 jours (PAR)
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements de taille entre le départ et 12 semaines à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements de poids entre le départ et 12 semaines à l'aide d'une balance.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: Base de référence et 12 semaines.
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Les enquêteurs évalueront les changements dans le tour de taille de la ligne de base à 12 semaines à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Base de référence et 12 semaines.
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Biomarqueurs
Délai: Base de référence et 12 semaines.
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Les enquêteurs évalueront le PSA au départ et à 12 semaines dans le bras de soins habituels et d'intervention.
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Base de référence et 12 semaines.
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Biomarqueurs
Délai: Base de référence et 12 semaines.
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Les enquêteurs évalueront les niveaux de testostérone au départ et à 12 semaines dans le groupe de soins habituels et le groupe d'intervention.
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Base de référence et 12 semaines.
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Mesurer l'adhésion
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les taux d'adhésion aux procédures d'étude en utilisant l'auto-évaluation et FitBit
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Base de référence et 12 semaines
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Mesurer la faisabilité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Faisabilité mesurée par le nombre de membres éligibles de la population ciblée
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Base de référence et 12 semaines
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Mesurer la faisabilité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Faisabilité mesurée par les taux de recrutement
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Base de référence et 12 semaines
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Mesurer la faisabilité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Faisabilité mesurée par les taux de refus de participation et de randomisation
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Base de référence et 12 semaines
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Mesurer la faisabilité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Faisabilité mesurée par le niveau d'engagement avec Postwire et avec d'autres participants à l'étude.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (RÉEL)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .