안드로겐 박탈 요법을 시작하는 전립선암 남성의 운동 중재
2021년 9월 21일 업데이트: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
안드로겐 박탈 요법을 시작한 전립선암 남성의 운동 중재: 파일럿 연구
이 연구는 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하는 남성의 가상 구성 요소를 포함하여 12주간 빠르게 걷기 및 적당한 근력 훈련 운동 중재의 영향과 타당성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
안드로겐 차단 요법(ADT)은 전립선암의 핵심 치료법입니다. 이 요법은 전립선암 결과를 개선하지만, ADT는 또한 체중 증가, 제지방 근육량 감소, 삶의 질 감소, 심혈관 질환 위험 증가 등 다양한 장단기 부작용이 있습니다. 연구에 따르면 전립선암이 있는 남성의 경우 신체 활동이 전립선암 및 기타 원인으로 인한 사망률 감소를 포함하여 개선된 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 우리의 가설은 신체 활동이 ADT와 관련된 신체적, 정서적 부작용 중 일부를 개선할 것이라는 것입니다. 빠르게 걷기 및 적당한 근력 운동과 같은 신체 활동은 일부 부작용을 개선할 수 있는 라이프스타일 요소를 제공하며 비용이 적게 들고 쉽게 할 수 있습니다.
조사관은 가상 구성 요소를 포함하여 12주 중간 강도의 유산소 및 근력 훈련 운동 개입의 영향과 타당성을 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 개입에는 빠른 걷기와 적당한 근력 훈련이 포함되며 가정 기반 운동, 종양학 훈련을 받은 운동 생리학자와의 대면 세션, 선택적인 그룹 훈련 세션 및 주간 훈련 목표가 포함됩니다. 참가자는 교육 세션 비디오가 포함된 Postwire라는 개인화된 웹 기반 플랫폼에 액세스할 수 있으며 참가자가 연구 직원 및 다른 연구 참가자와 쉽게 통신할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 전립선암의 병력
- ADT 시작 또는 시작 후 30일 이내
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 18세 이상 80세 이하
- 신체적으로 운동할 수 있고 신체 활동 프로그램을 시작하기 위해 치료 의사의 의사 동의를 얻은 자
- 영어 말하기 및 영어 읽기 가능
- 일주일에 최소 한 번 인터넷에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
- 참가자가 작성해야 하는 자격 설문지에서 결정된 대로 인터넷을 사용하고 비디오 기반 지침을 따를 수 있는 충분한 숙련도와 자신감
- 무작위화하려는 의지
제외 기준:
- 2 블록을 걸을 수 없는 자가 보고됨(어떤 속도로든)
- Godin 여가 시간 운동 설문지[LSI]의 여가 점수 지수에 의해 결정된 현재 신체 활동(주당 > 90분의 중등도 또는 격렬한 신체 활동)
- 이전에 ADT에서
- 원격 질환의 방사선학적 증거
- 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 중간 정도의 신체 활동을 방해하는 관절 문제. 예를 들면 불안정 협심증, 최근의 심근 경색, 산소 의존성 폐질환, 임박한 관절 교체가 필요한 골관절염 등이 있습니다. 신체 활동을 방해하지 않는 중등도 관절염은 부적격 사유가 아닙니다.
- 연구 중재 참여를 방해하는 정신 장애 또는 상태(예: 치료되지 않은 주요 우울증 또는 정신병, 약물 남용, 심각한 성격 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
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12주 중간 강도의 유산소 및 근력 운동 중재
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
평소 케어 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 신체적 성능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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6분 걷기 테스트는 클리닉에서 실시되며 참가자는 테니스화를 착용하고 평평한 표면에서 6분 동안 실내를 걷는다.
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기준선 및 12주
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12주에 생리학적 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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각 참가자의 손목에서 분당 박동 수를 세어 심박수와 안정시 맥박을 측정합니다.
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기준선 및 12주
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12주에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주
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조사관은 가장 최근의 임상 방문에서 참가자의 혈압을 얻습니다.
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기준선 및 12주
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12주에 체성분 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA) 스캔을 수행하여 체성분(총 지방 및 제지방량)을 얻습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 기준선 및 12주
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선 및 12주
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신체 기능
기간: 기준선 및 12주
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조사관은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30(버전 3) 및 전립선암 특정 EORTC 설문지를 사용하여 연구 등록에서 연구 기간 완료까지 신체 기능의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주
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신체 활동 시간
기간: 기준선 및 12주
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조사관은 7일 신체 활동 리콜(PAR)을 사용하여 기준선에서 12주까지의 활동 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12주
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인체 측정
기간: 기준선 및 12주
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조사관은 줄자를 사용하여 기준선에서 12주까지의 키 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12주
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인체 측정
기간: 기준선 및 12주
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조사관은 저울을 사용하여 기준선에서 12주까지의 체중 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12주
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인체 측정
기간: 기준선 및 12주.
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조사관은 줄자를 사용하여 기준선에서 12주까지 허리 둘레의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12주.
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바이오마커
기간: 기준선 및 12주.
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조사관은 일반적인 관리 및 개입 부문 모두에서 기준선 및 12주에 PSA를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주.
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바이오마커
기간: 기준선 및 12주.
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조사관은 일반적인 관리 및 개입 부문 모두에서 기준선 및 12주에 테스토스테론 수치를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주.
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접착력 측정
기간: 기준선 및 12주
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조사관은 자체 보고 및 FitBit을 사용하여 연구 절차 준수율을 평가합니다.
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기준선 및 12주
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타당성 측정
기간: 기준선 및 12주
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대상 모집단의 적격 구성원 수로 측정한 타당성
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기준선 및 12주
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타당성 측정
기간: 기준선 및 12주
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채용률로 측정한 타당성
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기준선 및 12주
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타당성 측정
기간: 기준선 및 12주
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참여 및 무작위화 거부율로 측정한 타당성
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기준선 및 12주
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타당성 측정
기간: 기준선 및 12주
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Postwire 및 다른 연구 참가자와의 참여 수준으로 측정된 타당성.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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