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人種、ナトリウム利尿ペプチドおよび生理的摂動

2025年3月3日 更新者:Pankaj Arora, MD、University of Alabama at Birmingham

運動およびベータ遮断薬に対するナトリウム利尿ペプチド反応の人種差

この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人におけるベータ遮断薬に対する異なる反応の起源を理解することであり、心血管リスクの人種差に関する洞察を提供する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

心臓は内分泌器官です。 ナトリウム利尿ペプチドは、心臓で生成されるホルモンであり、心房と心室の壁のストレスの増加に反応して分泌されます。 主な循環 NP は、心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP) と B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) です。 NP の内分泌作用は、ナトリウム利尿と末梢動脈の拡張です。

NP 濃度は、心不全 (HF) および高血圧症 (HTN) で、容積および圧力の過負荷により上昇します。 したがって、NP は心不全の診断および予後マーカーとして使用されます。 ただし、健康な個人における NP の役割は知られていません。

以前の研究では、NP レベルの低下が HTN のリスク増加と関連していることが示されています。 さらに、アフリカ系アメリカ人は白人よりも安静時NPレベルが低い. 白人と比較したアフリカ系アメリカ人の相対的なNP欠乏は、全死因死亡、HTN、HFおよびその続発症のリスクの増加に寄与する可能性があるという仮説を立てています。

複数の臨床試験から得られた証拠により、ベータ遮断薬は標準的な心不全治療として位置付けられています。 ベータ遮断薬療法は、NP レベルの増加とレニン-アルドステロン-アンギオテンシン系 (RAAS) 系の抑制につながります。 ベータブロッカーによるレニンレベルの抑制は、心不全における利益の潜在的なメカニズムとして示されています。 しかし、調査によると、ベータ遮断薬はアフリカ系アメリカ人では白人に比べて HF 治療の効果が低いことが示されています。 そのため、研究者は、健康な個人のメトプロロールに対する NP および RAAS 反応の人種に基づく違いを探すパイロット研究を提案しました。

さらに、運動は NP レベルを増加させることが報告されています。 ANP は、運動によって BNP よりも増加します。 しかし、運動によるアフリカ系アメリカ人の NP 変化のデータはありません。 そのため、研究者は、運動に対するANPとBNPの反応における人種に基づく違いのサブスタディを提案しました.

40 人のアフリカ系アメリカ人と 40 人の白人の正常血圧または前高血圧 (健康) の個人が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳
  • 血圧が140/90mmHg未満
  • 運動能力検査ができる
  • BMI 18-25kg/m2
  • -治験薬を遵守する意思がある

除外基準:

  • -心血管疾患の病歴またはCVDの薬の使用
  • -高血圧または血圧降下薬の使用歴
  • 血圧が100/60mmHg未満
  • 心拍数が 60 回/分未満
  • うつ
  • 糖尿病または抗糖尿病薬の使用
  • 腎疾患 (eGFR < 60ml/分/1.73m2)
  • 現在または以前の喫煙者
  • 妊娠中またはホルモン補充療法(HRT)または経口避妊薬(OCP)またはステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:黒人の参加者
健康的に痩せた(BMI 18 ~ 25 kg/m2)アフリカ系アメリカ人の参加者が登録され、参加者の適格性を判断するために各自が身体検査とスクリーニング検査を受けます。 参加者は運動能力 VO2 max 判定テストを実施し、その後 3 日間の標準化された食事と運動負荷テストを実施します。 運動負荷テストの後、すべての参加者はコハク酸メトプロロールを 50 mg/日から開始し、隔週で 200 mg/日まで増量されます。
各参加者の最大酸素容量は、変更されたブルース トレッドミル プロトコルを使用して決定されます。
参加者は、臨床研究ユニットのメタボリック キッチン (UAB) によって提供される標準化された研究食を 3 日間消費します。
各参加者は、トレッドミルで 20 分間、VO2max の 70% で歩きます。
各参加者は、コハク酸メトプロロールを 50mg/日から開始し、隔週で 200mg/日まで、合計 6 週間にわたって滴定されます。
アクティブコンパレータ:白人の参加者
健康的な痩せ型(BMI 18 ~ 25 kg/m2)の白人参加者が登録され、参加者の適格性を判断するために各自が身体検査とスクリーニング検査を受けます。 参加者は運動能力 VO2 max 判定テストを実施し、その後 3 日間の標準化された食事と運動負荷テストを実施します。 運動負荷テストの後、すべての参加者はコハク酸メトプロロールを 50 mg/日から開始し、隔週で 200 mg/日まで増量されます。
各参加者の最大酸素容量は、変更されたブルース トレッドミル プロトコルを使用して決定されます。
参加者は、臨床研究ユニットのメタボリック キッチン (UAB) によって提供される標準化された研究食を 3 日間消費します。
各参加者は、トレッドミルで 20 分間、VO2max の 70% で歩きます。
各参加者は、コハク酸メトプロロールを 50mg/日から開始し、隔週で 200mg/日まで、合計 6 週間にわたって滴定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間のベータ遮断薬後の血漿BNPの変化
時間枠:6週間
黒人参加者と白人参加者の間の6週間のベータ遮断薬に応答した血漿BNP濃度の平均パーセント変化
6週間
6週間のベータブロッカー後の血漿NT-probnpの変化
時間枠:6週間
黒人参加者と白人参加者の間の6週間のベータ遮断薬に応答した血漿NT-proBNP濃度の平均パーセント変化
6週間
6週間のベータ遮断薬の後のプラズマMR-ProAnpの変化
時間枠:6週間
黒人参加者と白人参加者の間の6週間のベータ遮断薬に応答した血漿MR-ProANP濃度の平均変化率
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された運動チャレンジ後の血漿BNPの変化
時間枠:運動後(運動直後)ベースラインから20分までの血漿BNP濃度の平均パーセント変化
運動に応じた血漿BNP濃度の平均変化率
運動後(運動直後)ベースラインから20分までの血漿BNP濃度の平均パーセント変化
標準化された運動チャレンジ後のプラズマNT-probnpの変化
時間枠:運動後(運動直後)ベースラインから20分までの血漿NT-proBNP濃度の平均パーセント変化
運動に応答した血漿NT-probnp濃度の平均パーセント変化
運動後(運動直後)ベースラインから20分までの血漿NT-proBNP濃度の平均パーセント変化
標準化された運動チャレンジ後のプラズマMR-ProANPの変化
時間枠:運動後(運動直後)ベースラインから20分までの血漿MR-ProANP濃度の平均パーセント変化
運動に応答した血漿MR-ProANP濃度の平均パーセント変化
運動後(運動直後)ベースラインから20分までの血漿MR-ProANP濃度の平均パーセント変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pankaj Arora, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月30日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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