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Razza, peptidi natriuretici e perturbazioni fisiologiche

3 marzo 2025 aggiornato da: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Differenze razziali nella risposta del peptide natriuretico all'esercizio e ai beta-bloccanti

Lo scopo dello studio è comprendere le origini della risposta differenziale ai beta-bloccanti negli afroamericani e può fornire informazioni sulle differenze razziali nel rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cuore è un organo endocrino. I peptidi natriuretici sono ormoni prodotti nel cuore e vengono secreti in risposta all'aumento dello stress di parete negli atri e nei ventricoli. I principali NP circolanti sono il peptide natriuretico atriale (ANP) e il peptide natriuretico di tipo B (BNP). Le azioni endocrine delle NP sono la natriuresi e la dilatazione delle arterie periferiche.

Le concentrazioni di NP sono elevate nell'insufficienza cardiaca (HF) e nell'ipertensione (HTN) a causa del sovraccarico di volume e pressione. Pertanto, le NP sono utilizzate come marcatori diagnostici e prognostici nell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, il ruolo delle NP negli individui sani non è noto.

Precedenti studi hanno dimostrato che livelli ridotti di NP sono associati a un maggior rischio di HTN. Inoltre, gli afroamericani hanno livelli di NP a riposo inferiori rispetto ai caucasici. Ipotizziamo che la carenza relativa di NP negli afroamericani rispetto ai caucasici abbia il potenziale per contribuire ad aumentare il rischio di mortalità per tutte le cause, HTN, scompenso cardiaco e le sue sequele.

Le prove di molteplici studi clinici hanno posizionato i beta-bloccanti come terapia standard per l'insufficienza cardiaca. La terapia con beta-bloccanti porta ad un aumento dei livelli di NP e alla soppressione del sistema renina-aldosterone-angiotensina (RAAS). La soppressione dei livelli di renina da parte dei beta-bloccanti si è dimostrata un potenziale meccanismo di beneficio nell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, lo studio mostra che i beta-bloccanti sono meno efficaci negli afroamericani rispetto ai caucasici nel trattamento dello scompenso cardiaco. Quindi, i ricercatori hanno proposto uno studio pilota per cercare differenze basate sulla razza nella risposta NP e RAAS al metoprololo in individui sani.

Inoltre, è stato riportato che l'esercizio fisico aumenta i livelli di NP. L'ANP aumenta più del BNP con l'esercizio. Ma non ci sono dati sui cambiamenti NP negli afroamericani con l'esercizio. Quindi i ricercatori hanno proposto un sottostudio sulla differenza basata sulla razza nella risposta ANP e BNP all'esercizio.

Verranno arruolati 40 soggetti afroamericani e 40 caucasici normotesi o pre-ipertesi (sani).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 40 anni
  • Pressione sanguigna inferiore a 140/90 mm Hg
  • In grado di eseguire test di capacità di esercizio
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Disposto ad aderire al farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari o uso di farmaci per CVD
  • Storia di ipertensione o uso di farmaci per abbassare la pressione arteriosa
  • Pressione sanguigna inferiore a 100/60 mm Hg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min
  • Depressione
  • Diabete o uso di farmaci antidiabetici
  • Malattia renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Fumatori attuali o precedenti
  • Gravidanza o uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o contraccettivi orali (OCP) o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti neri
Verranno iscritti partecipanti afroamericani sani e magri (BMI 18-25 kg/m2) e ciascuno sarà sottoposto a un esame fisico e test di screening per determinare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti eseguiranno un test di determinazione del VO2 max della capacità di esercizio, seguito da 3 giorni di pasti standardizzati e test di sfida da sforzo. Dopo il test da sforzo, tutti i partecipanti riceveranno metoprololo succinato a partire da 50 mg/giorno, titolato ogni due settimane fino a 200 mg/giorno.
Altro: Determinazione della capacità di esercizio VO2 max
La capacità massima di ossigeno di ciascun partecipante sarà determinata utilizzando un protocollo di tapis roulant Bruce modificato.
Integratore alimentare: Pasti standardizzati
I partecipanti consumeranno la dieta di studio standardizzata per 3 giorni fornita dalla cucina metabolica dell'unità di ricerca clinica (presso l'UAB).
Altro: Sfida di esercizio
Ogni partecipante camminerà al 70% del proprio VO2max per 20 minuti sul tapis roulant.
Droga: Metoprololo succinato ER
Ogni partecipante riceverà metoprololo succinato a partire da 50 mg/die, titolato bisettimanalmente fino a 200 mg/die per una durata totale di 6 settimane.
Comparatore attivo: Partecipanti bianchi
Verranno iscritti partecipanti bianchi magri e sani (BMI 18-25 kg/m2) e ciascuno sarà sottoposto a un esame fisico e test di screening per determinare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti eseguiranno un test di determinazione del VO2 max della capacità di esercizio, seguito da 3 giorni di pasti standardizzati e test di sfida da sforzo. Dopo il test da sforzo, tutti i partecipanti riceveranno metoprololo succinato a partire da 50 mg/giorno, titolato ogni due settimane fino a 200 mg/giorno.
Altro: Determinazione della capacità di esercizio VO2 max
La capacità massima di ossigeno di ciascun partecipante sarà determinata utilizzando un protocollo di tapis roulant Bruce modificato.
Integratore alimentare: Pasti standardizzati
I partecipanti consumeranno la dieta di studio standardizzata per 3 giorni fornita dalla cucina metabolica dell'unità di ricerca clinica (presso l'UAB).
Altro: Sfida di esercizio
Ogni partecipante camminerà al 70% del proprio VO2max per 20 minuti sul tapis roulant.
Droga: Metoprololo succinato ER
Ogni partecipante riceverà metoprololo succinato a partire da 50 mg/die, titolato bisettimanalmente fino a 200 mg/die per una durata totale di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del BNP plasmatico dopo 6 settimane di beta-bloccante
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di BNP in risposta a 6 settimane di beta-bloccante tra partecipanti neri e partecipanti bianchi
6 settimane
Cambiamento nel plasma nt-proBNP dopo 6 settimane di beta-bloccante
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di NT-PROBNP in risposta a 6 settimane di beta-bloccante tra partecipanti neri e partecipanti bianchi
6 settimane
Cambiamento nel plasma Mr-Proanp dopo 6 settimane di beta-bloccante
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambia percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di MR-Proanp in risposta a 6 settimane di beta-bloccante tra partecipanti neri e partecipanti bianchi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del BNP plasmatico dopo una sfida di esercizio standardizzato
Lasso di tempo: Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di BNP dal basale a 20 minuti dopo l'esercizio (immediatamente dopo l'esercizio)
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di BNP in risposta all'esercizio
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di BNP dal basale a 20 minuti dopo l'esercizio (immediatamente dopo l'esercizio)
Cambiamento nel plasma nt-proBNP dopo una sfida standardizzata per l'esercizio
Lasso di tempo: Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di NT-ProBNP dal basale a 20 minuti dopo l'esercizio (immediatamente dopo l'esercizio)
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di nt-proBNP in risposta all'esercizio
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di NT-ProBNP dal basale a 20 minuti dopo l'esercizio (immediatamente dopo l'esercizio)
Cambiamento nel plasma MR-Proanp dopo una sfida standardizzata per l'esercizio
Lasso di tempo: Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di MR-Proanp dal basale a 20 minuti dopo l'esercizio (immediatamente dopo l'esercizio)
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di MR-Proanp in risposta all'esercizio
Variazione percentuale media delle concentrazioni plasmatiche di MR-Proanp dal basale a 20 minuti dopo l'esercizio (immediatamente dopo l'esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-170214001
  • K23HL146887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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