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种族、利钠肽和生理扰动

2025年3月3日 更新者:Pankaj Arora, MD、University of Alabama at Birmingham

利钠肽对运动和 β 受体阻滞剂反应的种族差异

该研究的目的是了解非裔美国人对 β 受体阻滞剂的不同反应的起源,并可能提供有关心血管风险种族差异的见解。

研究概览

详细说明

心脏是一个内分泌器官。 利尿钠肽是在心脏中产生的激素,是在心房和心室壁应力增加时分泌的。 循环中的主要 NP 是心房利钠肽 (ANP) 和 B 型利钠肽 (BNP)。 NPs 的内分泌作用是尿钠排泄和外周动脉扩张。

由于体积和压力超载,NPs 浓度在心力衰竭 (HF) 和高血压 (HTN) 中升高。 因此,NPs 被用作心力衰竭的诊断和预后标志物。 然而,NPs 在健康个体中的作用尚不清楚。

先前的研究表明,降低的 NP 水平与更高的 HTN 风险相关。 此外,非裔美国人的静息 NP 水平低于白种人。 我们假设,与高加索人相比,非裔美国人的 NP 相对缺乏有可能导致全因死亡率、高血压、心衰及其后遗症的风险增加。

来自多项临床试验的证据已将 β 受体阻滞剂定位为一种标准的心力衰竭疗法。 β-受体阻滞剂治疗导致 NP 水平升高和肾素-醛固酮-血管紧张素系统 (RAAS) 系统的抑制。 β-受体阻滞剂抑制肾素水平已被证明是 HF 的潜在获益机制。 然而,研究表明,与高加索人相比,β 受体阻滞剂对非洲裔美国人的 HF 治疗效果较差。 因此,研究人员提出了一项试点研究,以寻找健康个体对美托洛尔的 NP 和 RAAS 反应中基于种族的差异。

此外,据报道运动会增加 NP 水平。 运动后 ANP 比 BNP 增加更多。 但目前还没有非裔美国人运动后NP变化的数据。 因此,研究人员提出了一项基于种族的 ANP 和 BNP 对运动反应的差异的子研究。

将招募 40 名非裔美国人和 40 名血压正常或高血压前期(健康)的白人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18至40岁
  • 血压低于 140/90 毫米汞柱
  • 能够进行运动能力测试
  • 体重指数 18-25 公斤/平方米
  • 愿意坚持研究药物

排除标准:

  • 心血管疾病史或使用 CVD 药物
  • 高血压病史或使用降压药物
  • 血压低于 100/60 毫米汞柱
  • 心率低于 60 次/分
  • 沮丧
  • 糖尿病或使用抗糖尿病药物
  • 肾脏疾病(eGFR < 60ml/min/1.73m2)
  • 当前或以前的吸烟者
  • 怀孕或使用激素替代疗法 (HRT) 或口服避孕药 (OCP) 或类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑人参与者
健康瘦身(BMI 18-25 kg/m2)的非裔美国参与者将被招募,每个人都将接受体检和筛选测试,以确定参与者的资格。 参与者将进行运动能力最大摄氧量测定测试,然后进行为期 3 天的标准化膳食和运动挑战测试。 运动挑战测试后,所有参与者都将接受琥珀酸美托洛尔,起始剂量为 50 毫克/天,每两周一次滴定至 200 毫克/天。
每个参与者的最大氧气容量将使用修改后的布鲁斯跑步机协议来确定。
参与者将食用由临床研究单位的代谢厨房(在 UAB)提供的标准化研究饮食 3 天。
每个参与者将在跑步机上以 70% 的 VO2max 步行 20 分钟。
每位参与者将接受琥珀酸美托洛尔,起始剂量为 50 毫克/天,每两周滴定至 200 毫克/天,总持续时间为 6 周。
有源比较器:白人参与者
健康瘦身(BMI 18-25 kg/m2)的白人参与者将被招募,每个人都将接受体检和筛选测试,以确定参与者的资格。 参与者将进行运动能力最大摄氧量测定测试,然后进行为期 3 天的标准化膳食和运动挑战测试。 运动挑战测试后,所有参与者都将接受琥珀酸美托洛尔,起始剂量为 50 毫克/天,每两周一次滴定至 200 毫克/天。
每个参与者的最大氧气容量将使用修改后的布鲁斯跑步机协议来确定。
参与者将食用由临床研究单位的代谢厨房(在 UAB)提供的标准化研究饮食 3 天。
每个参与者将在跑步机上以 70% 的 VO2max 步行 20 分钟。
每位参与者将接受琥珀酸美托洛尔,起始剂量为 50 毫克/天,每两周滴定至 200 毫克/天,总持续时间为 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在6周的Beta-Blocker之后,等离子体BNP的变化
大体时间:6周
血浆BNP浓度的平均百分比变化,以响应黑人参与者与白人参与者之间的6周β受体阻滞剂
6周
在6周的Beta-Blocker之后,等离子体NT-Probnp的变化
大体时间:6周
在黑人参与者与白人参与者之间6周的β受体阻滞剂的响应中,血浆NT-Probnp浓度的平均百分比变化百分比变化
6周
6周后,等离子体MR-Proanp的变化
大体时间:6周
黑人参与者与白人参与者之间的6周β受体阻滞剂的平均等离子MR-ProANP浓度的百分比变化百分比变化
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准化运动挑战后血浆BNP的变化
大体时间:运动后基线到20分钟的血浆BNP浓度的平均百分比变化(锻炼后立即)
响应运动时血浆BNP浓度的平均百分比变化百分比变化
运动后基线到20分钟的血浆BNP浓度的平均百分比变化(锻炼后立即)
标准化运动挑战后的等离子体NT-ProBNP变化
大体时间:运动后基线到20分钟的血浆NT-ProBNP浓度的平均百分比变化(运动后立即)
响应运动时血浆NT-ProBNP浓度的平均百分比变化百分比变化
运动后基线到20分钟的血浆NT-ProBNP浓度的平均百分比变化(运动后立即)
标准化运动挑战后血浆MR-ProANP的变化
大体时间:运动后基线到20分钟的血浆MR-ProANP浓度的平均百分比变化(运动后立即)
响应运动时血浆MR-ProANP浓度的平均百分比变化百分比变化
运动后基线到20分钟的血浆MR-ProANP浓度的平均百分比变化(运动后立即)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pankaj Arora, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月30日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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