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Raça, Peptídeos Natriuréticos e Perturbações Fisiológicas

27 de março de 2024 atualizado por: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Diferenças raciais na resposta do peptídeo natriurético ao exercício e betabloqueadores

O objetivo do estudo é entender as origens da resposta diferencial aos betabloqueadores em afro-americanos e pode fornecer informações sobre as diferenças raciais no risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O coração é um órgão endócrino. Os peptídeos natriuréticos são hormônios produzidos no coração e são secretados em resposta ao aumento do estresse da parede dos átrios e ventrículos. Os principais NPs circulantes são o Peptídeo Natriurético Atrial (ANP) e o Peptídeo Natriurético tipo B (BNP). As ações endócrinas dos PNs são natriurese e dilatação das artérias periféricas.

As concentrações de NPs estão elevadas na insuficiência cardíaca (IC) e na hipertensão (HTN) devido à sobrecarga de volume e pressão. Portanto, os PNs são usados ​​como marcadores diagnósticos e prognósticos na insuficiência cardíaca. No entanto, o papel dos NPs em indivíduos saudáveis ​​não é conhecido.

Estudos anteriores mostraram que níveis reduzidos de PN estão associados a um maior risco de hipertensão. Além disso, os afro-americanos têm níveis de NP em repouso mais baixos do que os caucasianos. Nossa hipótese é que a deficiência relativa de NP em afro-americanos em comparação com caucasianos tem o potencial de contribuir para aumentar o risco de mortalidade por todas as causas, hipertensão, insuficiência cardíaca e suas sequelas.

Evidências de vários ensaios clínicos posicionaram os betabloqueadores como uma terapia padrão para insuficiência cardíaca. A terapia com betabloqueadores leva ao aumento dos níveis de NP e à supressão do sistema renina-aldosterona-angiotensina (SRAA). A supressão dos níveis de renina pelos betabloqueadores tem se mostrado um potencial mecanismo de benefício na IC. No entanto, o estudo mostra que os betabloqueadores são menos eficazes em afro-americanos em comparação com os caucasianos no tratamento da IC. Assim, os investigadores propuseram um estudo piloto para procurar diferenças baseadas na raça na resposta NP e RAAS ao metoprolol em indivíduos saudáveis.

Além disso, foi relatado que o exercício aumenta os níveis de NP. O ANP aumenta mais do que o BNP com o exercício. Mas não há dados de alterações de NP em afro-americanos com exercício. Assim, os investigadores propuseram um subestudo da diferença baseada na raça na resposta do ANP e do BNP ao exercício.

Serão incluídos 40 afro-americanos e 40 caucasianos normotensos ou pré-hipertensos (saudáveis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leigh Powell, MSN, RN
  • Número de telefone: 205-975-9859
  • E-mail: lcpowell@uabmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 40 anos
  • Pressão arterial inferior a 140/90 mm Hg
  • Capaz de realizar teste de capacidade de exercício
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Disposto a aderir ao medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular ou uso de medicamentos para DCV
  • História de hipertensão ou uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
  • Pressão arterial inferior a 100/60 mm Hg
  • Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min
  • Depressão
  • Diabetes ou uso de medicamentos antidiabéticos
  • Doença renal (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
  • Fumantes atuais ou anteriores
  • Grávida ou em uso de Terapia de Reposição Hormonal (TRH) ou contraceptivos orais (OCP) ou esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afro-americano
Os participantes afro-americanos magros saudáveis ​​(IMC 18-25 kg/m2) serão inscritos e cada um passará por um exame físico e testes de triagem para determinar a elegibilidade dos participantes. Os participantes realizarão teste de determinação de VO2 máx da capacidade de exercício, seguido de 3 dias de refeições padronizadas e teste de desafio de exercício. Após o teste de esforço, todos os participantes receberão succinato de metoprolol a partir de 50mg/dia, titulado quinzenalmente até 200 mg/dia.
A capacidade máxima de oxigênio de cada participante será determinada usando um protocolo de esteira Bruce modificado.
Os participantes consumirão a dieta padronizada do estudo por 3 dias fornecida pela cozinha metabólica da unidade de pesquisa clínica (da UAB).
Cada participante caminhará a 70% de seu VO2máx por 20 minutos em esteira.
Cada participante receberá succinato de metoprolol a partir de 50 mg/dia, titulado quinzenalmente até 200 mg/dia por uma duração total de 6 semanas.
Comparador Ativo: Caucasianos (brancos)
Participantes brancos saudáveis ​​e magros (IMC 18-25 kg/m2) serão inscritos e cada um passará por um exame físico e testes de triagem para determinar a elegibilidade dos participantes. Os participantes realizarão teste de determinação de VO2 máx da capacidade de exercício, seguido de 3 dias de refeições padronizadas e teste de desafio de exercício. Após o teste de esforço, todos os participantes receberão succinato de metoprolol a partir de 50mg/dia, titulado quinzenalmente até 200 mg/dia.
A capacidade máxima de oxigênio de cada participante será determinada usando um protocolo de esteira Bruce modificado.
Os participantes consumirão a dieta padronizada do estudo por 3 dias fornecida pela cozinha metabólica da unidade de pesquisa clínica (da UAB).
Cada participante caminhará a 70% de seu VO2máx por 20 minutos em esteira.
Cada participante receberá succinato de metoprolol a partir de 50 mg/dia, titulado quinzenalmente até 200 mg/dia por uma duração total de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do NTproBNP plasmático após 6 semanas de betabloqueador
Prazo: 6 semanas
Mudança dobrada nas concentrações plasmáticas de NTproBNP em resposta a 6 semanas de metoprolol entre afro-americanos e brancos
6 semanas
Alteração no BNP plasmático após o exercício
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 3 dias
Dobre a mudança nas concentrações plasmáticas de BNP em resposta ao exercício
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no plasma BNP, NTproANP e MRproANP
Prazo: 6 semanas
Dobre a mudança nas concentrações plasmáticas de BNP, NTproANP e MRproANP em resposta a 6 semanas de metoprolol entre afro-americanos e brancos
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Capacidade de exercício Determinação do VO2 máx.

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