STEMI患者の多施設コホート (HIBISCUS-STEMI)
ST上昇心筋梗塞における心血管転帰の生物学的および画像マーカーを特定するための患者コホート
虚血性心疾患は主要な死亡原因であり、先進国では 720 万人が死亡しています (WHO データ)。 冠状動脈の急性閉塞に相当する心筋梗塞は、最も残忍な形態であり、より重度の虚血性心筋疾患である。 フランスでは毎年、約6万人が心筋梗塞で入院し、3万人が遠隔地で診断され、3万人が初任者の突然死で判明する。 心筋疾患による死亡率は過去 10 年間で 30% 減少しましたが、予後は予後が悪く、正確に評価するのは困難です。 患者の管理はこれらの要因に依存しており、特に心不全への進展を決定づける有害な心室リモデリング、心筋炎症、再灌流傷害のメカニズムを含むこれらのテーマについて積極的に研究することが正当化される。 心筋梗塞患者のコホートはまれですが、臨床、検査、および画像処理が十分に文書化されているため、非常に価値があります。 それらは、研究や介入のための新しい仮説のソースとなるだけでなく、ケアの質の評価ツールにもなります。
このプロジェクトの主な目的は、生物学的マーカーと画像マーカー、急性心筋梗塞後の治療反応と予後などの新しいマーカーを特定することです。
HIBISCUS-STEMI コホートの第 2 の目的は、以下の分野で使用できる生体サンプルと画像データによって完成される臨床データベースを確立することです。
- 心筋梗塞と心筋再灌流の記述疫学
- 薬物疫学と治療観察: 安全性、有効性、実際の治療の適応、費用
- 心不全および突然死の発生に対する治療の長期効果の評価
- 生活の質と個人への影響、家族、職業的および社会的心筋梗塞
- 新しい診断および予後バイオマーカーの研究
- 研究プロジェクト (例: 一般集団と比較して、心筋梗塞患者では腎不全や脳卒中を発症するリスクが高い）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
-
Tours、フランス
- Chu De Tours
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- STEMI の診断は、12 誘導 ECG 上の 2 つの連続する誘導における ST セグメントの上昇 ≥ 0.2 mV によって定義されます。
- 一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
除外基準:
- STEMIの診断は血管造影では確認されない
- 研究への参加または同意への署名の拒否
- 研究に関する情報を被験者に提供することができない
- 医療の社会保障の欠如
- 磁気共鳴画像法に対する明らかな禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器、腎不全、造影剤に対する既知のアレルギー）
- 公民権の剥奪
- 別の介入研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：STEMIコホート
コホートに集められた患者には、通常の追跡調査と比較して、さらに 4 つの介入が行われます。
|
診断および予後のバイオマーカーを分析するために、心筋梗塞の6か月後に採血が行われます。
心筋梗塞後6か月目に心電図検査を実施します。
心筋梗塞の1か月後にMRIを実施して、心室リモデリングと再灌流を分析します。
患者は心筋梗塞後 12 か月の時点で生活の質に関するアンケートに合格します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全段階
時間枠：心筋梗塞後3年以内
|
心不全の段階は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類に基づいて評価されます。
|
心筋梗塞後3年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
梗塞サイズ
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月後
|
梗塞の大きさはMRIで測定されます
|
心筋梗塞から1ヶ月後
|
|
心臓酵素速度
時間枠：H0（冠動脈造影室への入院）
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
H0（冠動脈造影室への入院）
|
|
心臓酵素速度
時間枠：H4 (再灌流後 4 時間)
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
H4 (再灌流後 4 時間)
|
|
心臓酵素速度
時間枠：H24 (再灌流後 24 時間)
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
H24 (再灌流後 24 時間)
|
|
心臓酵素速度
時間枠：H48 (再灌流後 48 時間)
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
H48 (再灌流後 48 時間)
|
|
心臓酵素速度
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月後
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
心筋梗塞から1ヶ月後
|
|
心臓酵素速度
時間枠：心筋梗塞から3か月後
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
心筋梗塞から3か月後
|
|
心臓酵素速度
時間枠：心筋梗塞から6か月後
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
心筋梗塞から6か月後
|
|
心臓酵素速度
時間枠：心筋梗塞から12か月後
|
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
|
心筋梗塞から12か月後
|
|
EQ-5D スコア
時間枠：心筋梗塞から12か月後
|
EQ-5D アンケートにより患者の生活の質が評価されます
|
心筋梗塞から12か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michel OVIZE, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。