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Cohorte multicentrique de patients STEMI (HIBISCUS-STEMI)

3 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Cohorte de patients pour identifier les marqueurs biologiques et d'imagerie des résultats cardiovasculaires dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Les cardiopathies ischémiques sont la première cause de mortalité avec 7,2 millions de décès dans les pays industrialisés (données OMS). L'infarctus du myocarde correspondant à l'occlusion aiguë d'une artère coronaire est la forme la plus brutale et la plus grave des maladies ischémiques du myocarde. Chaque année en France, environ 60 000 Infarctus du myocarde sont hospitalisés, 30 000 sont diagnostiqués à distance et 30 000 se révèlent par une mort subite inaugurale. Bien que la mortalité par myocarde ait diminué de 30 % au cours de la dernière décennie, le pronostic est péjoratif et difficile à évaluer avec précision. La prise en charge du patient dépend de ces facteurs, et justifie une recherche active sur ces thèmes, notamment les mécanismes du remodelage ventriculaire délétère, l'inflammation myocardique, la lésion de reperfusion qui détermine notamment l'évolution vers l'insuffisance cardiaque. Les cohortes de patients atteints d'infarctus du myocarde sont rares mais peuvent être très précieuses par leur clinique, laboratoire et imagerie bien documentés. Ils sont la source de nouvelles hypothèses de recherche ou d'intervention ainsi que l'outil d'évaluation de la qualité des soins.

L'objectif principal de ce projet est d'identifier de nouveaux marqueurs : biologiques et d'imagerie, réponse au traitement et pronostic après infarctus aigu du myocarde.

Objectifs secondaires de la cohorte HIBISCUS-STEMI de constituer une base de données cliniques, complétée par des prélèvements biologiques et par des données d'imagerie utilisables dans les domaines suivants :

  • Épidémiologie descriptive de l'infarctus du myocarde et de la reperfusion myocardique
  • Observatoire de la pharmacoépidémiologie et des traitements : sécurité, efficacité, indication du traitement en vie réelle, coûts
  • Évaluation de l'effet à long terme du traitement sur la survenue d'insuffisance cardiaque et de mort subite
  • Qualité de vie et conséquences personnelles, familiales, professionnelles et sociales Infarctus du myocarde
  • Recherche de nouveaux biomarqueurs diagnostiques et pronostiques
  • Projets de recherche (ex. risque de développer une insuffisance rénale ou un accident vasculaire cérébral chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde par rapport à la population générale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de STEMI défini par une élévation du segment ST ≥ 0,2 mV dans 2 dérivations contiguës sur un ECG à 12 dérivations.
  • Intervention coronaire percutanée primaire (ICP)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de STEMI non confirmé par angiographie
  • Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement
  • Impossibilité de donner des informations au sujet sur l'étude
  • Absence de couverture médico-sociale
  • Contre-indication évidente à l'imagerie par résonance magnétique (claustrophobie, stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale, allergie connue à un produit de contraste)
  • Privation des droits civils
  • participer à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte STEMI

Les patients recrutés dans la cohorte auront 4 interventions supplémentaires par rapport au suivi habituel :

  • une prise de sang supplémentaire à 6 mois
  • un électrocardiogramme (ECG) supplémentaire à 6 mois
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Questionnaire de qualité de vie
Biologique: Prise de sang
Un prélèvement sanguin sera effectué à 6 mois après l'infarctus du myocarde pour analyser les biomarqueurs diagnostiques et pronostiques
Procédure: ECG
L'ECG sera réalisé 6 mois après l'infarctus du myocarde
Dispositif: IRM
L'IRM sera réalisée 1 mois après l'infarctus du myocarde pour analyser le remodelage ventriculaire et la reperfusion.
Autre: Questionnaire de qualité de vie
Les patients passeront un questionnaire de qualité de vie à 12 mois après l'infarctus du myocarde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade d'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 ans après un infarctus du myocarde
Le stade d'insuffisance cardiaque sera évalué grâce à la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Jusqu'à 3 ans après un infarctus du myocarde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: 1 mois après un infarctus du myocarde
La taille de l'infarctus sera mesurée par IRM
1 mois après un infarctus du myocarde
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H0 (admission en salle de coronarographie)
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
H0 (admission en salle de coronarographie)
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H4 (4 heures après reperfusion)
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
H4 (4 heures après reperfusion)
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H24 (24 heures après reperfusion)
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
H24 (24 heures après reperfusion)
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H48 (48 heures après reperfusion)
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
H48 (48 heures après reperfusion)
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: 1 mois après un infarctus du myocarde
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
1 mois après un infarctus du myocarde
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: 3 mois après un infarctus du myocarde
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
3 mois après un infarctus du myocarde
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: 6 mois après un infarctus du myocarde
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
6 mois après un infarctus du myocarde
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: 12 mois après un infarctus du myocarde
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé dans des échantillons de sang
12 mois après un infarctus du myocarde
Note EQ-5D
Délai: 12 mois après un infarctus du myocarde
La qualité de vie des patients sera évaluée grâce au questionnaire EQ-5D
12 mois après un infarctus du myocarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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