Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte multicentrica di pazienti con STEMI (HIBISCUS-STEMI)

3 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Coorte di pazienti per identificare marcatori biologici e di imaging degli esiti cardiovascolari nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

La cardiopatia ischemica è la prima causa di mortalità con 7,2 milioni di decessi nei paesi industrializzati (dati OMS). L'infarto miocardico corrispondente all'occlusione acuta di un'arteria coronaria è la forma più brutale e la malattia ischemica del miocardio più grave. Ogni anno in Francia, circa 60.000 infarti del miocardio ricoverati, 30.000 vengono diagnosticati a distanza e 30.000 sono rivelati da una morte improvvisa inaugurale. Sebbene la mortalità per miocardio sia diminuita del 30% nell'ultimo decennio, la prognosi è peggiorativa e difficile da valutare con precisione. La gestione del paziente dipende da questi fattori e giustifica una ricerca attiva su questi argomenti, inclusi i meccanismi del deleterio rimodellamento ventricolare, l'infiammazione miocardica, il danno da riperfusione che determina in particolare l'evoluzione verso lo scompenso cardiaco. Le coorti di pazienti con infarto del miocardio sono rare ma possono essere molto preziose per la loro documentazione clinica, di laboratorio e di imaging ben documentata. Sono la fonte di nuove ipotesi per la ricerca o gli interventi, nonché lo strumento di valutazione della qualità dell'assistenza.

L'obiettivo principale di questo progetto è identificare nuovi marcatori: biologici e di imaging, risposta al trattamento e prognosi dopo infarto miocardico acuto.

Obiettivi secondari della coorte HIBISCUS-STEMI di costituire un database clinico, completato da campioni biologici e da dati di imaging che possa essere utilizzato nelle seguenti aree:

  • Epidemiologia descrittiva dell'infarto miocardico e della riperfusione miocardica
  • Osservatorio di farmacoepidemiologia e trattamenti: sicurezza, efficacia, indicazioni di trattamento nella vita reale, costi
  • Valutazione dell'effetto a lungo termine del trattamento sull'insorgenza di scompenso cardiaco e morte improvvisa
  • Qualità della vita e conseguenze personali, infarto miocardico familiare, professionale e sociale
  • Ricerca di nuovi biomarcatori diagnostici e prognostici
  • Progetti di ricerca (es. rischio di sviluppare insufficienza renale o ictus nei pazienti con infarto del miocardio rispetto alla popolazione generale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di STEMI definita da elevazione del segmento ST ≥ 0,2 mV in 2 derivazioni contigue su un ECG a 12 derivazioni.
  • Intervento coronarico percutaneo primario (PCI)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di STEMI non confermata dall'angiografia
  • Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso
  • Impossibilità di fornire informazioni al soggetto sullo studio
  • Mancanza di copertura sociale medica
  • Evidente controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker, defibrillatore, insufficienza renale, allergia nota ad un mezzo di contrasto)
  • Privazione dei diritti civili
  • partecipare ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo STEMI

I pazienti reclutati nella coorte avranno 4 interventi aggiuntivi rispetto al consueto follow-up:

  • un ulteriore prelievo di sangue a 6 mesi
  • un ulteriore elettrocardiogramma (ECG) a 6 mesi
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Questionario sulla qualità della vita
Biologico: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito a 6 mesi dopo l'infarto del miocardio per analizzare i biomarcatori diagnostici e prognostici
Procedura: ECG
L'ECG verrà eseguito a 6 mesi dopo l'infarto del miocardio
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita 1 mese dopo l'infarto del miocardio per analizzare il rimodellamento ventricolare e la riperfusione.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
I pazienti passeranno un questionario sulla qualità della vita a 12 mesi dopo l'infarto del miocardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'infarto del miocardio
Lo stadio dell'insufficienza cardiaca sarà valutato grazie alla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Fino a 3 anni dopo l'infarto del miocardio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infarto del miocardio
La dimensione dell'infarto sarà misurata sulla risonanza magnetica
1 mese dopo l'infarto del miocardio
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: H0 (ricovero in sala angiografia coronarica)
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
H0 (ricovero in sala angiografia coronarica)
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: H4 (4 ore dopo la riperfusione)
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
H4 (4 ore dopo la riperfusione)
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: H24 (24 ore dopo la riperfusione)
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
H24 (24 ore dopo la riperfusione)
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: H48 (48 ore dopo la riperfusione)
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
H48 (48 ore dopo la riperfusione)
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infarto del miocardio
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
1 mese dopo l'infarto del miocardio
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
3 mesi dopo l'infarto del miocardio
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infarto del miocardio
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
6 mesi dopo l'infarto del miocardio
Tasso di enzimi cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
La velocità degli enzimi cardiaci sarà analizzata nei campioni di sangue
12 mesi dopo l'infarto del miocardio
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata grazie al questionario EQ-5D
12 mesi dopo l'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi