Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú STEMI-betegek csoportja (HIBISCUS-STEMI)

2025. szeptember 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Betegek csoportja a szív- és érrendszeri eredmények biológiai és képalkotó markereinek azonosítására ST-elevációs szívizominfarktusban

Az ischaemiás szívbetegség a vezető halálok, az iparosodott országokban 7,2 millióan halnak meg (WHO adatok). A szívkoszorúér akut elzáródásának megfelelő szívinfarktus a legbrutálisabb és súlyosabb ischaemiás szívizombetegség. Franciaországban évente körülbelül 60 000 szívinfarktus kerül kórházba, 30 000-et diagnosztizálnak távolról, és 30 000-en derül ki a kezdeti hirtelen halál. Bár a szívizom halálozása 30%-kal csökkent az elmúlt évtizedben, a prognózis pejoratív, és nehéz pontosan felmérni. A beteg kezelése ezektől a tényezőktől függ, és indokolja az aktív kutatást ezekben a témákban, beleértve a káros kamrai remodelling mechanizmusait, a szívizom gyulladását, a reperfúziós károsodást, amely különösen meghatározza a szívelégtelenség kialakulását. A szívinfarktusban szenvedő betegek csoportjai ritkák, de klinikai, laboratóriumi és képalkotói jól dokumentáltuk alapján nagyon értékesek lehetnek. Ezek a források új hipotézisekhez a kutatáshoz vagy a beavatkozásokhoz, valamint az ellátás minőségét értékelő eszközhöz.

A projekt fő célja új markerek azonosítása: biológiai és képalkotó, kezelési válasz és prognózis akut miokardiális infarktus után.

A HIBISCUS-STEMI kohorsz másodlagos célja egy olyan klinikai adatbázis létrehozása, amelyet biológiai minták és képalkotó adatok egészítenek ki, és amely a következő területeken használható fel:

  • A szívinfarktus és a szívizom reperfúzió leíró epidemiológiája
  • Farmakoepidemiológia és kezelések obszervatóriuma: biztonság, hatékonyság, a kezelés indikációi a való életben, költségek
  • A kezelés szívelégtelenség és hirtelen halál kialakulására gyakorolt ​​hosszú távú hatásának felmérése
  • Életminőség és személyes következmények, családi, szakmai és társadalmi szívinfarktus
  • Új diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek kutatása
  • Kutatási projektek (pl. veseelégtelenség vagy stroke kialakulásának kockázata szívinfarktusban szenvedő betegeknél az általános populációhoz képest).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A 12 elvezetéses EKG-n 2 összefüggő vezetékben ≥ 0,2 mV ST-szegmens elevációval meghatározott STEMI diagnózisa.
  • Primer percutan coronaria intervenció (PCI)

Kizárási kritériumok:

  • A STEMI diagnózisát angiográfia nem erősítette meg
  • A vizsgálatban való részvétel vagy a hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • Lehetetlen tájékoztatást adni az alanynak a vizsgálatról
  • Az orvosi szociális fedezet hiánya
  • A mágneses rezonancia képalkotás nyilvánvaló ellenjavallata (klausztrofóbia, pacemaker, defibrillátor, veseelégtelenség, ismert allergia kontrasztanyagra)
  • Az állampolgári jogok megvonása
  • részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STEMI kohorsz

A kohorszba toborzott betegek 4 további beavatkozást kapnak a szokásos követéshez képest:

  • további vérvétel 6 hónapos korban
  • további elektrokardiogram (EKG) 6 hónapos korban
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • Életminőség kérdőív
A szívinfarktus után 6 hónappal vérmintát vesznek a diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek elemzésére
Az EKG-t a szívinfarktus után 6 hónappal végezzük el
Az MRI-t a szívinfarktus után 1 hónappal végezzük el a kamrai remodelling és reperfúzió elemzésére.
A szívinfarktus után 12 hónappal a betegek életminőségi kérdőívet küldenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség szakasza
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a szívinfarktus után
A szívelégtelenség stádiumát a New York Heart Association (NYHA) osztályozásának köszönhetően értékelik
Legfeljebb 3 évvel a szívinfarktus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus mérete
Időkeret: 1 hónappal a szívinfarktus után
Az infarktus méretét MRI-vel mérik
1 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek aránya
Időkeret: H0 (felvétel a koszorúér angiográfiás szobában)
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
H0 (felvétel a koszorúér angiográfiás szobában)
A szívenzimek aránya
Időkeret: H4 (4 órával a reperfúzió után)
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
H4 (4 órával a reperfúzió után)
A szívenzimek aránya
Időkeret: H24 (24 órával a reperfúzió után)
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
H24 (24 órával a reperfúzió után)
A szívenzimek aránya
Időkeret: H48 (48 órával a reperfúzió után)
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
H48 (48 órával a reperfúzió után)
A szívenzimek aránya
Időkeret: 1 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
1 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek aránya
Időkeret: 3 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
3 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek aránya
Időkeret: 6 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
6 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek aránya
Időkeret: 12 hónappal a szívinfarktus után
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
12 hónappal a szívinfarktus után
EQ-5D pontszám
Időkeret: 12 hónappal a szívinfarktus után
A betegek életminőségét az EQ-5D kérdőívnek köszönhetően értékeljük
12 hónappal a szívinfarktus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel