- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070496
Többközpontú STEMI-betegek csoportja (HIBISCUS-STEMI)
Betegek csoportja a szív- és érrendszeri eredmények biológiai és képalkotó markereinek azonosítására ST-elevációs szívizominfarktusban
Az ischaemiás szívbetegség a vezető halálok, az iparosodott országokban 7,2 millióan halnak meg (WHO adatok). A szívkoszorúér akut elzáródásának megfelelő szívinfarktus a legbrutálisabb és súlyosabb ischaemiás szívizombetegség. Franciaországban évente körülbelül 60 000 szívinfarktus kerül kórházba, 30 000-et diagnosztizálnak távolról, és 30 000-en derül ki a kezdeti hirtelen halál. Bár a szívizom halálozása 30%-kal csökkent az elmúlt évtizedben, a prognózis pejoratív, és nehéz pontosan felmérni. A beteg kezelése ezektől a tényezőktől függ, és indokolja az aktív kutatást ezekben a témákban, beleértve a káros kamrai remodelling mechanizmusait, a szívizom gyulladását, a reperfúziós károsodást, amely különösen meghatározza a szívelégtelenség kialakulását. A szívinfarktusban szenvedő betegek csoportjai ritkák, de klinikai, laboratóriumi és képalkotói jól dokumentáltuk alapján nagyon értékesek lehetnek. Ezek a források új hipotézisekhez a kutatáshoz vagy a beavatkozásokhoz, valamint az ellátás minőségét értékelő eszközhöz.
A projekt fő célja új markerek azonosítása: biológiai és képalkotó, kezelési válasz és prognózis akut miokardiális infarktus után.
A HIBISCUS-STEMI kohorsz másodlagos célja egy olyan klinikai adatbázis létrehozása, amelyet biológiai minták és képalkotó adatok egészítenek ki, és amely a következő területeken használható fel:
- A szívinfarktus és a szívizom reperfúzió leíró epidemiológiája
- Farmakoepidemiológia és kezelések obszervatóriuma: biztonság, hatékonyság, a kezelés indikációi a való életben, költségek
- A kezelés szívelégtelenség és hirtelen halál kialakulására gyakorolt hosszú távú hatásának felmérése
- Életminőség és személyes következmények, családi, szakmai és társadalmi szívinfarktus
- Új diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek kutatása
- Kutatási projektek (pl. veseelégtelenség vagy stroke kialakulásának kockázata szívinfarktusban szenvedő betegeknél az általános populációhoz képest).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A 12 elvezetéses EKG-n 2 összefüggő vezetékben ≥ 0,2 mV ST-szegmens elevációval meghatározott STEMI diagnózisa.
- Primer percutan coronaria intervenció (PCI)
Kizárási kritériumok:
- A STEMI diagnózisát angiográfia nem erősítette meg
- A vizsgálatban való részvétel vagy a hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Lehetetlen tájékoztatást adni az alanynak a vizsgálatról
- Az orvosi szociális fedezet hiánya
- A mágneses rezonancia képalkotás nyilvánvaló ellenjavallata (klausztrofóbia, pacemaker, defibrillátor, veseelégtelenség, ismert allergia kontrasztanyagra)
- Az állampolgári jogok megvonása
- részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STEMI kohorsz
A kohorszba toborzott betegek 4 további beavatkozást kapnak a szokásos követéshez képest:
|
A szívinfarktus után 6 hónappal vérmintát vesznek a diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek elemzésére
Az EKG-t a szívinfarktus után 6 hónappal végezzük el
Az MRI-t a szívinfarktus után 1 hónappal végezzük el a kamrai remodelling és reperfúzió elemzésére.
A szívinfarktus után 12 hónappal a betegek életminőségi kérdőívet küldenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség szakasza
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a szívinfarktus után
|
A szívelégtelenség stádiumát a New York Heart Association (NYHA) osztályozásának köszönhetően értékelik
|
Legfeljebb 3 évvel a szívinfarktus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus mérete
Időkeret: 1 hónappal a szívinfarktus után
|
Az infarktus méretét MRI-vel mérik
|
1 hónappal a szívinfarktus után
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: H0 (felvétel a koszorúér angiográfiás szobában)
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
H0 (felvétel a koszorúér angiográfiás szobában)
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: H4 (4 órával a reperfúzió után)
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
H4 (4 órával a reperfúzió után)
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: H24 (24 órával a reperfúzió után)
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
H24 (24 órával a reperfúzió után)
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: H48 (48 órával a reperfúzió után)
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
H48 (48 órával a reperfúzió után)
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: 1 hónappal a szívinfarktus után
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
1 hónappal a szívinfarktus után
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: 3 hónappal a szívinfarktus után
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
3 hónappal a szívinfarktus után
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: 6 hónappal a szívinfarktus után
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
6 hónappal a szívinfarktus után
|
|
A szívenzimek aránya
Időkeret: 12 hónappal a szívinfarktus után
|
A szívenzimek sebességét vérmintákban elemzik
|
12 hónappal a szívinfarktus után
|
|
EQ-5D pontszám
Időkeret: 12 hónappal a szívinfarktus után
|
A betegek életminőségét az EQ-5D kérdőívnek köszönhetően értékeljük
|
12 hónappal a szívinfarktus után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Miokardiális infarktus
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
- Érvágás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .