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STEMI 환자의 다기관 코호트 (HIBISCUS-STEMI)

2025년 9월 3일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

ST 상승 심근 경색에서 심혈관 결과의 생물학적 및 영상 마커를 식별하기 위한 환자 코호트

허혈성 심장 질환은 선진국에서 720만 명이 사망하는 주요 사망 원인입니다(WHO 데이터). 관상동맥의 급성 폐색에 해당하는 심근경색은 가장 잔인한 형태이며 더 심한 허혈성 심근질환이다. 프랑스에서는 매년 약 60,000건의 심근경색이 입원하고, 30,000건은 원격 진단을 받으며 30,000건은 첫 돌연사로 드러납니다. 지난 10년 동안 심근으로 인한 사망률이 30% 감소했지만 예후는 경멸적이며 정확하게 평가하기 어렵습니다. 환자의 관리는 이러한 요인에 따라 달라지며 특히 심부전으로의 진행을 결정하는 해로운 심실 리모델링, 심근 염증, 재관류 손상의 메커니즘을 포함하여 이러한 주제에 대한 적극적인 검색을 정당화합니다. 심근 경색 환자의 코호트는 드물지만 임상, 검사실 및 이미징이 잘 문서화되어 매우 가치가 있을 수 있습니다. 그들은 치료 평가 도구의 품질뿐만 아니라 연구 또는 개입을 위한 새로운 가설의 원천입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 급성 심근 경색 후 생물학적 및 이미징, 치료 반응 및 예후와 같은 새로운 마커를 식별하는 것입니다.

HIBISCUS-STEMI 코호트의 2차 목표는 다음 영역에서 사용할 수 있는 생물학적 샘플 및 이미징 데이터로 완성되는 임상 데이터베이스를 구축하는 것입니다.

  • 심근 경색 및 심근 재관류의 기술 역학
  • 약물역학 및 치료관측소: 안전성, 효능, 실생활에서의 치료 적응증, 비용
  • 심부전 및 급사의 발생에 대한 치료의 장기적 효과 평가
  • 삶의 질과 개인적인 결과, 가족, 직업 및 사회적 심근 경색
  • 새로운 진단 및 예후 바이오마커 연구
  • 연구 프로젝트(예: 일반 인구에 비해 심근 경색 환자의 신부전 또는 뇌졸중 발생 위험).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, 프랑스
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 12리드 ECG에서 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.2mV로 정의되는 STEMI의 진단.
  • 1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)

제외 기준:

  • 혈관 조영술로 확인되지 않은 STEMI 진단
  • 연구 참여 또는 동의서 서명 거부
  • 피험자에게 연구에 대한 정보를 제공할 수 없음
  • 의료사회보장 부족
  • 자기 공명 영상에 대한 명백한 금기 사항(밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기, 신부전, 조영제에 대한 알려진 알레르기)
  • 시민권 박탈
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEMI 코호트

코호트에 모집된 환자는 일반적인 후속 조치와 비교하여 4개의 추가 중재를 받게 됩니다.

  • 6개월에 추가 채혈
  • 6개월에 추가 심전도(ECG)
  • 자기공명영상(MRI)
  • 삶의 질 설문지
생물학적: 채혈
진단 및 예후 바이오마커를 분석하기 위해 심근경색 후 6개월에 채혈을 실시합니다.
절차: 심전도
심근경색 후 6개월에 심전도를 시행하게 됩니다.
장치: MRI
심근경색 후 1개월에 MRI를 시행하여 심실 리모델링과 재관류를 분석한다.
다른: 삶의 질 설문지
환자는 심근 경색 후 12개월에 삶의 질 설문지를 통과합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 단계
기간: 심근경색 후 최대 3년
심부전 단계는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 덕분에 평가됩니다.
심근경색 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기
기간: 심근경색 후 1개월
경색 크기는 MRI에서 측정됩니다.
심근경색 후 1개월
심장 효소 속도
기간: H0(관상동맥조영실 입원)
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H0(관상동맥조영실 입원)
심장 효소 속도
기간: H4(재관류 후 4시간)
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H4(재관류 후 4시간)
심장 효소 속도
기간: H24(재관류 후 24시간)
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H24(재관류 후 24시간)
심장 효소 속도
기간: H48(재관류 후 48시간)
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H48(재관류 후 48시간)
심장 효소 속도
기간: 심근경색 후 1개월
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
심근경색 후 1개월
심장 효소 속도
기간: 심근경색 후 3개월
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
심근경색 후 3개월
심장 효소 속도
기간: 심근경색 후 6개월
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
심근경색 후 6개월
심장 효소 속도
기간: 심근경색 후 12개월
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
심근경색 후 12개월
EQ-5D 점수
기간: 심근경색 후 12개월
EQ-5D 설문지를 통해 환자의 삶의 질을 평가합니다.
심근경색 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL16_0570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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