- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03070496
Multisenter kohort av STEMI-pasienter (HIBISCUS-STEMI)
Kohort av pasienter for å identifisere biologiske og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Iskemisk hjertesykdom er den ledende dødsårsaken med 7,2 millioner dødsfall i industrialiserte land (WHO-data). Hjerteinfarkt tilsvarende akutt okklusjon av en koronararterie er den mest brutale formen og den mer alvorlige iskemiske hjertesykdommen. Hvert år i Frankrike blir rundt 60 000 hjerteinfarkter innlagt på sykehus, 30 000 diagnostisert eksternt og 30 000 avslørt ved en innledende plutselig død. Selv om dødeligheten fra myokard har gått ned med 30 % i løpet av det siste tiåret, er prognosen nedsettende og vanskelig å vurdere nøyaktig. Håndteringen av pasienten avhenger av disse faktorene, og rettferdiggjør et aktivt søk på disse temaene, inkludert mekanismene for den skadelige ventrikkelremodelleringen, myokardbetennelse, reperfusjonsskade som spesielt bestemmer utviklingen til hjertesvikt. Kohorter av pasienter med hjerteinfarkt er sjeldne, men kan være svært verdifulle av deres kliniske, laboratorie- og bildediagnostikk som er godt dokumentert. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller intervensjoner, samt vurderingsverktøyet for kvaliteten på omsorgen.
Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere nye markører: biologiske og bildediagnostiske, behandlingsrespons og prognose etter akutt hjerteinfarkt.
Sekundære mål for HIBISCUS-STEMI-kohorten for å etablere en klinisk database, komplettert med biologiske prøver og av bildedata som kan brukes på følgende områder:
- Beskrivende epidemiologi av hjerteinfarkt og myokard reperfusjon
- Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhet, effekt, indikasjon på behandling i det virkelige liv, kostnader
- Vurdering av langtidseffekten av behandlingen på forekomst av hjertesvikt og plutselig død
- Livskvalitet og personlige konsekvenser, familie, faglig og sosialt hjerteinfarkt
- Forskning av nye diagnostiske og prognostiske biomarkører
- Forskningsprosjekter (f.eks. risiko for å utvikle nyresvikt eller hjerneslag hos pasienter med hjerteinfarkt sammenlignet med den generelle befolkningen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose av STEMI definert ved ST-segmentelevasjon ≥ 0,2 mV i 2 sammenhengende avledninger på et 12-avlednings EKG.
- Primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av STEMI ikke bekreftet ved angiografi
- Avslag på å delta i studien eller å signere samtykket
- Umulig å gi informasjon til faget om studien
- Mangel på medisinsk sosial dekning
- Åpenbar kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator, nyresvikt, kjent allergi mot et kontrastmiddel)
- Fratakelse av borgerrettigheter
- deltar i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEMI-kohort
Pasienter rekruttert i kohorten vil ha 4 ekstra intervensjoner sammenlignet med vanlig oppfølging:
|
Blodprøvetaking vil bli utført 6 måneder etter hjerteinfarkt for å analysere diagnostiske og prognostiske biomarkører
EKG vil bli utført 6 måneder etter hjerteinfarkt
MR vil bli utført 1 måned etter hjerteinfarkt for å analysere ventrikulær remodellering og reperfusjon.
Pasienter vil bestå et livskvalitetsspørreskjema 12 måneder etter hjerteinfarkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesviktstadiet
Tidsramme: Inntil 3 år etter hjerteinfarkt
|
Hjertesviktstadiet vil bli vurdert takket være New York Heart Association (NYHA) klassifisering
|
Inntil 3 år etter hjerteinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 1 måned etter hjerteinfarkt
|
Infarktstørrelse vil bli målt på MR
|
1 måned etter hjerteinfarkt
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H0 (innleggelse i koronar angiografirom)
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
H0 (innleggelse i koronar angiografirom)
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H4 (4 timer etter reperfusjon)
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
H4 (4 timer etter reperfusjon)
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H24 (24 timer etter reperfusjon)
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
H24 (24 timer etter reperfusjon)
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H48 (48 timer etter reperfusjon)
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
H48 (48 timer etter reperfusjon)
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 1 måned etter hjerteinfarkt
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
1 måned etter hjerteinfarkt
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 3 måneder etter hjerteinfarkt
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
3 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 6 måneder etter hjerteinfarkt
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
6 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 12 måneder etter hjerteinfarkt
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
|
12 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
EQ-5D poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter hjerteinfarkt
|
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert takket være spørreskjemaet EQ-5D
|
12 måneder etter hjerteinfarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hjerteinfarkt
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
- Phlebotomy
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .