Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter kohort av STEMI-pasienter (HIBISCUS-STEMI)

3. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kohort av pasienter for å identifisere biologiske og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Iskemisk hjertesykdom er den ledende dødsårsaken med 7,2 millioner dødsfall i industrialiserte land (WHO-data). Hjerteinfarkt tilsvarende akutt okklusjon av en koronararterie er den mest brutale formen og den mer alvorlige iskemiske hjertesykdommen. Hvert år i Frankrike blir rundt 60 000 hjerteinfarkter innlagt på sykehus, 30 000 diagnostisert eksternt og 30 000 avslørt ved en innledende plutselig død. Selv om dødeligheten fra myokard har gått ned med 30 % i løpet av det siste tiåret, er prognosen nedsettende og vanskelig å vurdere nøyaktig. Håndteringen av pasienten avhenger av disse faktorene, og rettferdiggjør et aktivt søk på disse temaene, inkludert mekanismene for den skadelige ventrikkelremodelleringen, myokardbetennelse, reperfusjonsskade som spesielt bestemmer utviklingen til hjertesvikt. Kohorter av pasienter med hjerteinfarkt er sjeldne, men kan være svært verdifulle av deres kliniske, laboratorie- og bildediagnostikk som er godt dokumentert. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller intervensjoner, samt vurderingsverktøyet for kvaliteten på omsorgen.

Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere nye markører: biologiske og bildediagnostiske, behandlingsrespons og prognose etter akutt hjerteinfarkt.

Sekundære mål for HIBISCUS-STEMI-kohorten for å etablere en klinisk database, komplettert med biologiske prøver og av bildedata som kan brukes på følgende områder:

  • Beskrivende epidemiologi av hjerteinfarkt og myokard reperfusjon
  • Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhet, effekt, indikasjon på behandling i det virkelige liv, kostnader
  • Vurdering av langtidseffekten av behandlingen på forekomst av hjertesvikt og plutselig død
  • Livskvalitet og personlige konsekvenser, familie, faglig og sosialt hjerteinfarkt
  • Forskning av nye diagnostiske og prognostiske biomarkører
  • Forskningsprosjekter (f.eks. risiko for å utvikle nyresvikt eller hjerneslag hos pasienter med hjerteinfarkt sammenlignet med den generelle befolkningen).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av STEMI definert ved ST-segmentelevasjon ≥ 0,2 mV i 2 sammenhengende avledninger på et 12-avlednings EKG.
  • Primær perkutan koronar intervensjon (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av STEMI ikke bekreftet ved angiografi
  • Avslag på å delta i studien eller å signere samtykket
  • Umulig å gi informasjon til faget om studien
  • Mangel på medisinsk sosial dekning
  • Åpenbar kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator, nyresvikt, kjent allergi mot et kontrastmiddel)
  • Fratakelse av borgerrettigheter
  • deltar i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEMI-kohort

Pasienter rekruttert i kohorten vil ha 4 ekstra intervensjoner sammenlignet med vanlig oppfølging:

  • en ekstra blodprøve etter 6 måneder
  • et ekstra elektrokardiogram (EKG) etter 6 måneder
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • Spørreskjema om livskvalitet
Blodprøvetaking vil bli utført 6 måneder etter hjerteinfarkt for å analysere diagnostiske og prognostiske biomarkører
EKG vil bli utført 6 måneder etter hjerteinfarkt
MR vil bli utført 1 måned etter hjerteinfarkt for å analysere ventrikulær remodellering og reperfusjon.
Pasienter vil bestå et livskvalitetsspørreskjema 12 måneder etter hjerteinfarkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktstadiet
Tidsramme: Inntil 3 år etter hjerteinfarkt
Hjertesviktstadiet vil bli vurdert takket være New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Inntil 3 år etter hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: 1 måned etter hjerteinfarkt
Infarktstørrelse vil bli målt på MR
1 måned etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H0 (innleggelse i koronar angiografirom)
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
H0 (innleggelse i koronar angiografirom)
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H4 (4 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
H4 (4 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H24 (24 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
H24 (24 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H48 (48 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
H48 (48 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 1 måned etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
1 måned etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 3 måneder etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
3 måneder etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 6 måneder etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
6 måneder etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 12 måneder etter hjerteinfarkt
Hjerteenzymer rate vil bli analysert i blodprøver
12 måneder etter hjerteinfarkt
EQ-5D poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter hjerteinfarkt
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert takket være spørreskjemaet EQ-5D
12 måneder etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere