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Cohorte multicéntrica de pacientes STEMI (HIBISCUS-STEMI)

29 de marzo de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Cohorte de pacientes para identificar marcadores biológicos y de imagen de resultados cardiovasculares en infarto de miocardio con elevación de ST

La cardiopatía isquémica es la principal causa de mortalidad con 7,2 millones de muertes en los países industrializados (datos de la OMS). El infarto de miocardo correspondiente a la oclusión aguda de la arteria coronaria es la forma más brutal y la enfermedad miocárdica isquémica más grave. Cada año en Francia, cerca de 60 000 infartos de miocardio hospitalizados, 30 000 son diagnosticados a distancia y 30 000 son revelados por una muerte súbita inaugural. Aunque la mortalidad por miocardio disminuyó un 30% durante la última década, el pronóstico es peyorativo y difícil de evaluar con precisión. El manejo del paciente depende de estos factores, y justifica una búsqueda activa sobre estos temas, incluyendo los mecanismos del remodelado ventricular deletéreo, inflamación miocárdica, daño por reperfusión que determina en particular la evolución a insuficiencia cardíaca. Las cohortes de pacientes con infarto de miocardio son raras pero pueden ser muy valiosas por su clínica, laboratorio e imágenes bien documentadas. Son la fuente de nuevas hipótesis para la investigación o las intervenciones, así como la herramienta de evaluación de la calidad de la atención.

El principal objetivo de este proyecto es identificar nuevos marcadores: biológicos y de imagen, de respuesta al tratamiento y de pronóstico tras el infarto agudo de miocardio.

Objetivos secundarios de la cohorte HIBISCUS-STEMI para establecer una base de datos clínica, completada con muestras biológicas y con datos de imagen que se pueden utilizar en las siguientes áreas:

  • Epidemiología descriptiva del infarto de miocardio y la reperfusión miocárdica
  • Observatorio de farmacoepidemiología y tratamientos: seguridad, eficacia, indicación de tratamiento en la vida real, costes
  • Evaluación del efecto a largo plazo del tratamiento sobre la aparición de insuficiencia cardiaca y muerte súbita
  • Calidad de vida y consecuencias personales, familiares, profesionales y sociales del infarto de miocardio
  • Investigación de nuevos biomarcadores de diagnóstico y pronóstico
  • Proyectos de investigación (por ej. riesgo de desarrollar insuficiencia renal o accidente cerebrovascular en pacientes con infarto de miocardio en comparación con la población general).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

281

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michel OVIZE, MD, PhD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg
        • Contacto:
          • Olivier MOREL, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Olivier MOREL, MD, PhD
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours
        • Contacto:
          • Denis ANGOULVANT, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Denis ANGOULVANT, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de STEMI definido por elevación del segmento ST ≥ 0,2 mV en 2 derivaciones contiguas en un ECG de 12 derivaciones.
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) primaria

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de STEMI no confirmado por angiografía
  • Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento
  • Imposibilidad de dar información al sujeto sobre el estudio
  • Falta de cobertura social médica.
  • Contraindicación evidente para la resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, desfibrilador, insuficiencia renal, alergia conocida a un medio de contraste)
  • Privación de los derechos civiles
  • participar en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte STEMI

Los pacientes reclutados en la cohorte tendrán 4 intervenciones adicionales en comparación con el seguimiento habitual:

  • una muestra de sangre adicional a los 6 meses
  • un electrocardiograma (ECG) adicional a los 6 meses
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Cuestionario de calidad de vida
Biológico: Muestra de sangre
La extracción de sangre se realizará a los 6 meses del infarto de miocardio para analizar biomarcadores diagnósticos y pronósticos
Procedimiento: Electrocardiograma
El ECG se realizará a los 6 meses del infarto de miocardio
Dispositivo: Resonancia magnética
Se realizará una RM al mes del infarto de miocardio para analizar el remodelado ventricular y la reperfusión.
Otro: Cuestionario de calidad de vida
Los pacientes pasarán un cuestionario de calidad de vida a los 12 meses del infarto de miocardio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del infarto de miocardio
El estadio de insuficiencia cardiaca se evaluará gracias a la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Hasta 3 años después del infarto de miocardio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 1 mes después del infarto de miocardio
El tamaño del infarto se medirá en la resonancia magnética
1 mes después del infarto de miocardio
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: H0 (ingreso en sala de coronariografía)
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
H0 (ingreso en sala de coronariografía)
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: H4 (4 horas después de la reperfusión)
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
H4 (4 horas después de la reperfusión)
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: H24 (24 horas después de la reperfusión)
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
H24 (24 horas después de la reperfusión)
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: H48 (48 horas después de la reperfusión)
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
H48 (48 horas después de la reperfusión)
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: 1 mes después del infarto de miocardio
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
1 mes después del infarto de miocardio
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: 3 meses después del infarto de miocardio
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
3 meses después del infarto de miocardio
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: 6 meses después del infarto de miocardio
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
6 meses después del infarto de miocardio
Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses después del infarto de miocardio
La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
12 meses después del infarto de miocardio
Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses después del infarto de miocardio
La calidad de vida de los pacientes será evaluada gracias al cuestionario EQ-5D
12 meses después del infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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