Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohorta pacientů se STEMI (HIBISCUS-STEMI)

3. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Skupina pacientů k identifikaci biologických a zobrazovacích markerů kardiovaskulárních výsledků u infarktu myokardu s ST elevací

Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtnosti se 7,2 miliony úmrtí v průmyslových zemích (údaje WHO). Infarkt myokardu odpovídající akutnímu uzávěru koronární tepny je nejbrutálnější formou a závažnější ischemickou chorobou myokardu. Každý rok je ve Francii hospitalizováno asi 60 000 infarktů myokardu, 30 000 je diagnostikováno na dálku a 30 000 je odhaleno inaugurační náhlou smrtí. Přestože se mortalita na myokard za poslední desetiletí snížila o 30 %, prognóza je pejorativní a je obtížné ji přesně posoudit. Léčba pacienta závisí na těchto faktorech a ospravedlňuje aktivní hledání těchto témat, včetně mechanismů škodlivé remodelace komor, zánětu myokardu, reperfuzního poškození, které určuje zejména vývoj k srdečnímu selhání. Skupiny pacientů s infarktem myokardu jsou vzácné, ale mohou být velmi cenné tím, že jsou klinicky, laboratorní a zobrazovací dobře dokumentovány. Jsou zdrojem nových hypotéz pro výzkum nebo intervence i nástrojem hodnocení kvality péče.

Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat nové markery: biologické a zobrazovací, léčebnou odpověď a prognózu po akutním infarktu myokardu.

Sekundární cíle kohorty HIBISCUS-STEMI vytvořit klinickou databázi doplněnou biologickými vzorky a zobrazovacími daty, které lze použít v následujících oblastech:

  • Deskriptivní epidemiologie infarktu myokardu a reperfuze myokardu
  • Farmakoepidemiologická a léčebná observatoř: bezpečnost, účinnost, indikace léčby v reálném životě, náklady
  • Posouzení dlouhodobého efektu léčby na výskyt srdečního selhání a náhlé smrti
  • Kvalita života a osobní důsledky, rodinný, profesní a sociální infarkt myokardu
  • Výzkum nových diagnostických a prognostických biomarkerů
  • Výzkumné projekty (např. riziko rozvoje selhání ledvin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s infarktem myokardu ve srovnání s běžnou populací).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza STEMI definovaná elevací ST segmentu ≥ 0,2 mV ve 2 sousedících svodech na 12svodovém EKG.
  • Primární perkutánní koronární intervence (PCI)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza STEMI není potvrzena angiograficky
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání souhlasu
  • Nemožnost podat subjektu informace o studiu
  • Nedostatek lékařského sociálního pokrytí
  • Zřejmá kontraindikace magnetické rezonance (klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátor, renální insuficience, známá alergie na kontrastní látku)
  • Odnětí občanských práv
  • účast na jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta STEMI

Pacienti přijatí do kohorty budou mít ve srovnání s obvyklým sledováním 4 další intervence:

  • další odběr krve po 6 měsících
  • další elektrokardiogram (EKG) po 6 měsících
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Dotazník kvality života
Odběr krve bude proveden 6 měsíců po infarktu myokardu za účelem analýzy diagnostických a prognostických biomarkerů
EKG bude provedeno 6 měsíců po infarktu myokardu
MRI bude provedeno 1 měsíc po infarktu myokardu za účelem analýzy komorové remodelace a reperfuze.
Pacienti projdou dotazníkem kvality života 12 měsíců po infarktu myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze srdečního selhání
Časové okno: Až 3 roky po infarktu myokardu
Stádium srdečního selhání bude hodnoceno díky klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Až 3 roky po infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 1 měsíc po infarktu myokardu
Velikost infarktu bude měřena na MRI
1 měsíc po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H0 (vstup na koronarografii)
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
H0 (vstup na koronarografii)
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H4 (4 hodiny po reperfuzi)
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
H4 (4 hodiny po reperfuzi)
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H24 (24 hodin po reperfuzi)
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
H24 (24 hodin po reperfuzi)
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H48 (48 hodin po reperfuzi)
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
H48 (48 hodin po reperfuzi)
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 1 měsíc po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
1 měsíc po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 3 měsíce po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
3 měsíce po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 6 měsíců po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
6 měsíců po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 12 měsíců po infarktu myokardu
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
12 měsíců po infarktu myokardu
Skóre EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po infarktu myokardu
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D
12 měsíců po infarktu myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit