- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03070496
Multicentrická kohorta pacientů se STEMI (HIBISCUS-STEMI)
Skupina pacientů k identifikaci biologických a zobrazovacích markerů kardiovaskulárních výsledků u infarktu myokardu s ST elevací
Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtnosti se 7,2 miliony úmrtí v průmyslových zemích (údaje WHO). Infarkt myokardu odpovídající akutnímu uzávěru koronární tepny je nejbrutálnější formou a závažnější ischemickou chorobou myokardu. Každý rok je ve Francii hospitalizováno asi 60 000 infarktů myokardu, 30 000 je diagnostikováno na dálku a 30 000 je odhaleno inaugurační náhlou smrtí. Přestože se mortalita na myokard za poslední desetiletí snížila o 30 %, prognóza je pejorativní a je obtížné ji přesně posoudit. Léčba pacienta závisí na těchto faktorech a ospravedlňuje aktivní hledání těchto témat, včetně mechanismů škodlivé remodelace komor, zánětu myokardu, reperfuzního poškození, které určuje zejména vývoj k srdečnímu selhání. Skupiny pacientů s infarktem myokardu jsou vzácné, ale mohou být velmi cenné tím, že jsou klinicky, laboratorní a zobrazovací dobře dokumentovány. Jsou zdrojem nových hypotéz pro výzkum nebo intervence i nástrojem hodnocení kvality péče.
Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat nové markery: biologické a zobrazovací, léčebnou odpověď a prognózu po akutním infarktu myokardu.
Sekundární cíle kohorty HIBISCUS-STEMI vytvořit klinickou databázi doplněnou biologickými vzorky a zobrazovacími daty, které lze použít v následujících oblastech:
- Deskriptivní epidemiologie infarktu myokardu a reperfuze myokardu
- Farmakoepidemiologická a léčebná observatoř: bezpečnost, účinnost, indikace léčby v reálném životě, náklady
- Posouzení dlouhodobého efektu léčby na výskyt srdečního selhání a náhlé smrti
- Kvalita života a osobní důsledky, rodinný, profesní a sociální infarkt myokardu
- Výzkum nových diagnostických a prognostických biomarkerů
- Výzkumné projekty (např. riziko rozvoje selhání ledvin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s infarktem myokardu ve srovnání s běžnou populací).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Francie
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza STEMI definovaná elevací ST segmentu ≥ 0,2 mV ve 2 sousedících svodech na 12svodovém EKG.
- Primární perkutánní koronární intervence (PCI)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza STEMI není potvrzena angiograficky
- Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání souhlasu
- Nemožnost podat subjektu informace o studiu
- Nedostatek lékařského sociálního pokrytí
- Zřejmá kontraindikace magnetické rezonance (klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátor, renální insuficience, známá alergie na kontrastní látku)
- Odnětí občanských práv
- účast na jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta STEMI
Pacienti přijatí do kohorty budou mít ve srovnání s obvyklým sledováním 4 další intervence:
|
Odběr krve bude proveden 6 měsíců po infarktu myokardu za účelem analýzy diagnostických a prognostických biomarkerů
EKG bude provedeno 6 měsíců po infarktu myokardu
MRI bude provedeno 1 měsíc po infarktu myokardu za účelem analýzy komorové remodelace a reperfuze.
Pacienti projdou dotazníkem kvality života 12 měsíců po infarktu myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze srdečního selhání
Časové okno: Až 3 roky po infarktu myokardu
|
Stádium srdečního selhání bude hodnoceno díky klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
|
Až 3 roky po infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 1 měsíc po infarktu myokardu
|
Velikost infarktu bude měřena na MRI
|
1 měsíc po infarktu myokardu
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H0 (vstup na koronarografii)
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
H0 (vstup na koronarografii)
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H4 (4 hodiny po reperfuzi)
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
H4 (4 hodiny po reperfuzi)
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H24 (24 hodin po reperfuzi)
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
H24 (24 hodin po reperfuzi)
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H48 (48 hodin po reperfuzi)
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
H48 (48 hodin po reperfuzi)
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 1 měsíc po infarktu myokardu
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
1 měsíc po infarktu myokardu
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 3 měsíce po infarktu myokardu
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
3 měsíce po infarktu myokardu
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 6 měsíců po infarktu myokardu
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
6 měsíců po infarktu myokardu
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 12 měsíců po infarktu myokardu
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována ve vzorcích krve
|
12 měsíců po infarktu myokardu
|
|
Skóre EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po infarktu myokardu
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D
|
12 měsíců po infarktu myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Infarkt myokardu
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
- Flebotomie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktivní, ne náborSTEMI | STEMI – infarkt myokardu s elevace ST (MI) | Implantace stentu | STEMI (ST Elevation MI)Spojené státy
-
Medical University of ViennaNáborSTEMI | Infarkt myokardu s elevace ST | STEMI (STE-ACS) | Infarkt myokardu (MI) | Akutní koronární syndrom (ACS) podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI)Rakousko
-
Universitas Sebelas MaretDokončenoSTEMI (STE-ACS) | Primární PCI pro STEMIIndonésie
-
Peerbridge Health, IncZápis na pozvánkuInfarkt | Srdeční selhání | Hypertrofie | Blok srdce | Synkopa | Hypokalcémie | Perikarditida | STEMI | Hyperkalémie | Ventrikulární arytmie | Náhlá srdeční smrt v důsledku srdeční arytmie | Apnoe, obstrukční | Srdeční dekompenzace | Srdeční výdej, nízký | Hyperkalcémie | Fibrilace síní (AF) | Dysfunkce LV | Variace objemu zdvihu | Měření... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy