STEMI 患者的多中心队列 (HIBISCUS-STEMI)
2025年9月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
确定 ST 段抬高心肌梗死心血管结局的生物学和影像学标志物的患者队列
缺血性心脏病是导致死亡的主要原因，工业化国家有 720 万人死亡（WHO 数据）。 与冠状动脉急性闭塞相对应的心肌梗塞是最残酷的形式，也是更严重的缺血性心肌病。 在法国，每年约有 60,000 人因心肌梗塞住院，30,000 人被远程诊断，30,000 人因就职猝死而被发现。 尽管在过去十年中心肌病死亡率下降了 30%，但其预后是负面的且难以准确评估。 患者的管理取决于这些因素，并证明对这些主题进行积极研究是合理的，包括有害的心室重塑、心肌炎症、再灌注损伤的机制，特别是决定心力衰竭的演变。 心肌梗死患者的队列很少见，但由于他们的临床、实验室和影像学有据可查，因此非常有价值。 它们是研究或干预的新假设以及护理质量评估工具的来源。
该项目的主要目标是确定新的标志物：急性心肌梗死后的生物学和影像学、治疗反应和预后。
HIBISCUS-STEMI 队列的次要目标是建立一个临床数据库，由生物样本和成像数据完成，可用于以下领域：
- 心肌梗死和心肌再灌注的描述性流行病学
- 药物流行病学和治疗观察站：安全性、有效性、现实生活中的治疗适应症、成本
- 评估治疗对心力衰竭和猝死发生的长期影响
- 生活质量和个人后果、家庭、职业和社会心肌梗死
- 新的诊断和预后生物标志物的研究
- 研究项目（例如 与一般人群相比，心肌梗死患者发生肾衰竭或中风的风险）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
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Tours、法国
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- STEMI 的诊断定义为 12 导联心电图上 2 个连续导联的 ST 段抬高 ≥ 0.2 mV。
- 直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
排除标准：
- 血管造影未证实的 STEMI 诊断
- 拒绝参加研究或拒绝签署同意书
- 无法向受试者提供有关研究的信息
- 缺乏医疗社会保障
- 明显的磁共振成像禁忌症（幽闭恐惧症、起搏器、除颤器、肾功能不全、已知对造影剂过敏）
- 剥夺公民权利
- 参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STEMI队列
与通常的随访相比，队列中招募的患者将有 4 种额外的干预措施：
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将在心肌梗塞后 6 个月进行血液采样，以分析诊断和预后生物标志物
心电图将在心肌梗塞后 6 个月进行
心肌梗死后1个月进行MRI分析心室重构和再灌注。
患者将在心肌梗死后 12 个月通过生活质量问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭阶段
大体时间：心肌梗死后长达 3 年
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心力衰竭分期将根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类进行评估
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心肌梗死后长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗塞面积
大体时间：心肌梗死后1个月
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梗塞面积将在 MRI 上测量
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心肌梗死后1个月
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心酶率
大体时间：H0（冠状动脉造影室入院）
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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H0（冠状动脉造影室入院）
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心酶率
大体时间：H4（再灌注后4小时）
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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H4（再灌注后4小时）
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心酶率
大体时间：H24（再灌注后24小时）
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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H24（再灌注后24小时）
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心酶率
大体时间：H48（再灌注后48小时）
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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H48（再灌注后48小时）
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心酶率
大体时间：心肌梗死后1个月
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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心肌梗死后1个月
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心酶率
大体时间：心肌梗塞后3个月
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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心肌梗塞后3个月
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心酶率
大体时间：心肌梗死后6个月
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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心肌梗死后6个月
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心酶率
大体时间：心肌梗死后12个月
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将在血液样本中分析心肌酶速率
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心肌梗死后12个月
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EQ-5D评分
大体时间：心肌梗死后12个月
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患者的生活质量将通过 EQ-5D 问卷进行评估
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心肌梗死后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel OVIZE, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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