- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03070496
Multicenter kohorte af STEMI-patienter (HIBISCUS-STEMI)
Kohorte af patienter til identifikation af biologiske markører og billeddannende markører for kardiovaskulære resultater ved myokardieinfarkt med ST Elevation
Iskæmisk hjertesygdom er den største dødsårsag med 7,2 millioner dødsfald i industrialiserede lande (WHO-data). Myokardieinfarkt svarende til akut okklusion af en koronararterie er den mest brutale form og den mere alvorlige iskæmiske myokardiesygdom. Hvert år i Frankrig indlægges omkring 60.000 myokardieinfarkter på hospitalet, 30.000 diagnosticeres på afstand og 30.000 afsløres ved et indledende pludseligt dødsfald. Selvom dødeligheden fra myokardie er faldet med 30 % i løbet af det seneste årti, er prognosen nedsættende og vanskelig at vurdere præcist. Behandlingen af patienten afhænger af disse faktorer og retfærdiggør en aktiv søgning på disse emner, herunder mekanismerne for den skadelige ventrikulære ombygning, myokardiebetændelse, reperfusionsskade, som især bestemmer udviklingen til hjertesvigt. Kohorter af patienter med myokardieinfarkt er sjældne, men kan være meget værdifulde ved deres kliniske, laboratorie- og billeddiagnostik veldokumenterede. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller interventioner såvel som værktøjet til vurdering af plejekvaliteten.
Hovedformålet med dette projekt er at identificere nye markører: biologiske og billeddiagnostiske, behandlingsrespons og prognose efter akut myokardieinfarkt.
Sekundære mål for HIBISCUS-STEMI-kohorten at etablere en klinisk database, afsluttet med biologiske prøver og billeddata, der kan bruges på følgende områder:
- Beskrivende epidemiologi af myokardieinfarkt og myokardie reperfusion
- Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhed, effektivitet, indikation af behandling i det virkelige liv, omkostninger
- Vurdering af behandlingens langsigtede effekt på forekomsten af hjertesvigt og pludselig død
- Livskvalitet og personlige konsekvenser, familie-, professionelt og socialt myokardieinfarkt
- Forskning af nye diagnostiske og prognostiske biomarkører
- Forskningsprojekter (f. risiko for at udvikle nyresvigt eller slagtilfælde hos patienter med myokardieinfarkt sammenlignet med den generelle befolkning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose af STEMI defineret ved ST-segment elevation ≥ 0,2 mV i 2 sammenhængende afledninger på et 12-aflednings EKG.
- Primær perkutan koronar intervention (PCI)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af STEMI ikke bekræftet ved angiografi
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive samtykket
- Umulighed at give information til emnet om undersøgelsen
- Manglende medicinsk social dækning
- Indlysende kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator, nyreinsufficiens, kendt allergi over for et kontrastmiddel)
- Fratagelse af borgerlige rettigheder
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEMI kohorte
Patienter rekrutteret i kohorten vil have 4 yderligere interventioner sammenlignet med den sædvanlige opfølgning:
|
Blodprøvetagning vil blive udført 6 måneder efter myokardieinfarkt for at analysere diagnostiske og prognostiske biomarkører
EKG vil blive udført 6 måneder efter myokardieinfarkt
MR vil blive udført 1 måned efter myokardieinfarkt for at analysere ventrikulær ombygning og reperfusion.
Patienterne vil bestå et livskvalitetsspørgeskema 12 måneder efter myokardieinfarkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt stadie
Tidsramme: Op til 3 år efter myokardieinfarkt
|
Hjertesvigtstadiet vil blive vurderet takket være New York Heart Association (NYHA) klassificeringen
|
Op til 3 år efter myokardieinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 1 måned efter myokardieinfarkt
|
Infarktstørrelsen vil blive målt på MR
|
1 måned efter myokardieinfarkt
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H0 (indlæggelse i koronar angiografi rum)
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
H0 (indlæggelse i koronar angiografi rum)
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H4 (4 timer efter reperfusion)
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
H4 (4 timer efter reperfusion)
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H24 (24 timer efter reperfusion)
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
H24 (24 timer efter reperfusion)
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H48 (48 timer efter reperfusion)
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
H48 (48 timer efter reperfusion)
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 1 måned efter myokardieinfarkt
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
1 måned efter myokardieinfarkt
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 3 måneder efter myokardieinfarkt
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
3 måneder efter myokardieinfarkt
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 6 måneder efter myokardieinfarkt
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
6 måneder efter myokardieinfarkt
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 12 måneder efter myokardieinfarkt
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
|
12 måneder efter myokardieinfarkt
|
|
EQ-5D score
Tidsramme: 12 måneder efter myokardieinfarkt
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret takket være EQ-5D spørgeskemaet
|
12 måneder efter myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Myokardieinfarkt
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
- Phlebotomy
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet