Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter kohorte af STEMI-patienter (HIBISCUS-STEMI)

3. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kohorte af patienter til identifikation af biologiske markører og billeddannende markører for kardiovaskulære resultater ved myokardieinfarkt med ST Elevation

Iskæmisk hjertesygdom er den største dødsårsag med 7,2 millioner dødsfald i industrialiserede lande (WHO-data). Myokardieinfarkt svarende til akut okklusion af en koronararterie er den mest brutale form og den mere alvorlige iskæmiske myokardiesygdom. Hvert år i Frankrig indlægges omkring 60.000 myokardieinfarkter på hospitalet, 30.000 diagnosticeres på afstand og 30.000 afsløres ved et indledende pludseligt dødsfald. Selvom dødeligheden fra myokardie er faldet med 30 % i løbet af det seneste årti, er prognosen nedsættende og vanskelig at vurdere præcist. Behandlingen af ​​patienten afhænger af disse faktorer og retfærdiggør en aktiv søgning på disse emner, herunder mekanismerne for den skadelige ventrikulære ombygning, myokardiebetændelse, reperfusionsskade, som især bestemmer udviklingen til hjertesvigt. Kohorter af patienter med myokardieinfarkt er sjældne, men kan være meget værdifulde ved deres kliniske, laboratorie- og billeddiagnostik veldokumenterede. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller interventioner såvel som værktøjet til vurdering af plejekvaliteten.

Hovedformålet med dette projekt er at identificere nye markører: biologiske og billeddiagnostiske, behandlingsrespons og prognose efter akut myokardieinfarkt.

Sekundære mål for HIBISCUS-STEMI-kohorten at etablere en klinisk database, afsluttet med biologiske prøver og billeddata, der kan bruges på følgende områder:

  • Beskrivende epidemiologi af myokardieinfarkt og myokardie reperfusion
  • Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhed, effektivitet, indikation af behandling i det virkelige liv, omkostninger
  • Vurdering af behandlingens langsigtede effekt på forekomsten af ​​hjertesvigt og pludselig død
  • Livskvalitet og personlige konsekvenser, familie-, professionelt og socialt myokardieinfarkt
  • Forskning af nye diagnostiske og prognostiske biomarkører
  • Forskningsprojekter (f. risiko for at udvikle nyresvigt eller slagtilfælde hos patienter med myokardieinfarkt sammenlignet med den generelle befolkning).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af STEMI defineret ved ST-segment elevation ≥ 0,2 mV i 2 sammenhængende afledninger på et 12-aflednings EKG.
  • Primær perkutan koronar intervention (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af STEMI ikke bekræftet ved angiografi
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive samtykket
  • Umulighed at give information til emnet om undersøgelsen
  • Manglende medicinsk social dækning
  • Indlysende kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator, nyreinsufficiens, kendt allergi over for et kontrastmiddel)
  • Fratagelse af borgerlige rettigheder
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEMI kohorte

Patienter rekrutteret i kohorten vil have 4 yderligere interventioner sammenlignet med den sædvanlige opfølgning:

  • en ekstra blodprøve efter 6 måneder
  • et ekstra elektrokardiogram (EKG) efter 6 måneder
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Spørgeskema om livskvalitet
Blodprøvetagning vil blive udført 6 måneder efter myokardieinfarkt for at analysere diagnostiske og prognostiske biomarkører
EKG vil blive udført 6 måneder efter myokardieinfarkt
MR vil blive udført 1 måned efter myokardieinfarkt for at analysere ventrikulær ombygning og reperfusion.
Patienterne vil bestå et livskvalitetsspørgeskema 12 måneder efter myokardieinfarkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt stadie
Tidsramme: Op til 3 år efter myokardieinfarkt
Hjertesvigtstadiet vil blive vurderet takket være New York Heart Association (NYHA) klassificeringen
Op til 3 år efter myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 1 måned efter myokardieinfarkt
Infarktstørrelsen vil blive målt på MR
1 måned efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H0 (indlæggelse i koronar angiografi rum)
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
H0 (indlæggelse i koronar angiografi rum)
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H4 (4 timer efter reperfusion)
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
H4 (4 timer efter reperfusion)
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H24 (24 timer efter reperfusion)
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
H24 (24 timer efter reperfusion)
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H48 (48 timer efter reperfusion)
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
H48 (48 timer efter reperfusion)
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 1 måned efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
1 måned efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 3 måneder efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
3 måneder efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 6 måneder efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
6 måneder efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 12 måneder efter myokardieinfarkt
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret i blodprøver
12 måneder efter myokardieinfarkt
EQ-5D score
Tidsramme: 12 måneder efter myokardieinfarkt
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret takket være EQ-5D spørgeskemaet
12 måneder efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Abonner