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Multizentrische Kohorte von STEMI-Patienten (HIBISCUS-STEMI)

3. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Kohorte von Patienten zur Identifizierung biologischer und bildgebender Marker für kardiovaskuläre Ergebnisse bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Die ischämische Herzkrankheit ist mit 7,2 Millionen Todesfällen in den Industrieländern die häufigste Todesursache (WHO-Daten). Ein Myokardinfarkt, der einem akuten Verschluss einer Koronararterie entspricht, ist die brutalste Form und die schwerwiegendere ischämische Myokarderkrankung. Jedes Jahr werden in Frankreich etwa 60.000 Myokardinfarkte ins Krankenhaus eingeliefert, 30.000 werden aus der Ferne diagnostiziert und 30.000 werden durch einen ersten plötzlichen Tod aufgedeckt. Obwohl die Myokardmortalität im letzten Jahrzehnt um 30 % zurückgegangen ist, ist die Prognose negativ und schwer genau einzuschätzen. Die Behandlung des Patienten hängt von diesen Faktoren ab und rechtfertigt eine aktive Suche zu diesen Themen, einschließlich der Mechanismen des schädlichen ventrikulären Umbaus, der Myokardentzündung und der Reperfusionsschädigung, die insbesondere die Entwicklung zur Herzinsuffizienz bestimmen. Kohorten von Patienten mit Myokardinfarkt sind selten, können jedoch sehr wertvoll sein, da ihre klinischen, labortechnischen und bildgebenden Verfahren gut dokumentiert sind. Sie sind die Quelle neuer Hypothesen für Forschung oder Interventionen sowie das Instrument zur Beurteilung der Qualität der Pflege.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Identifizierung neuer Marker: biologisch und bildgebend, Ansprechen auf die Behandlung und Prognose nach akutem Myokardinfarkt.

Sekundäre Ziele der HIBISCUS-STEMI-Kohorte: Aufbau einer klinischen Datenbank, ergänzt durch biologische Proben und Bildgebungsdaten, die in den folgenden Bereichen verwendet werden kann:

  • Beschreibende Epidemiologie des Myokardinfarkts und der Myokardreperfusion
  • Observatorium für Pharmakoepidemiologie und Behandlungen: Sicherheit, Wirksamkeit, Indikation einer Behandlung im wirklichen Leben, Kosten
  • Beurteilung der Langzeitwirkung der Behandlung auf das Auftreten von Herzinsuffizienz und plötzlichem Tod
  • Lebensqualität und persönliche Folgen, familiärer, beruflicher und sozialer Herzinfarkt
  • Erforschung neuer diagnostischer und prognostischer Biomarker
  • Forschungsprojekte (z.B. Risiko für Nierenversagen oder Schlaganfall bei Patienten mit Myokardinfarkt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose eines STEMI, definiert durch ST-Strecken-Hebung ≥ 0,2 mV in 2 benachbarten Ableitungen in einem 12-Kanal-EKG.
  • Primäre perkutane Koronarintervention (PCI)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines STEMI durch Angiographie nicht bestätigt
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist nicht möglich, dem Probanden Informationen über die Studie zu geben
  • Mangelnde medizinische Sozialversicherung
  • Offensichtliche Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillator, Niereninsuffizienz, bekannte Allergie gegen ein Kontrastmittel)
  • Entzug der Bürgerrechte
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEMI-Kohorte

Patienten, die in die Kohorte aufgenommen werden, erhalten im Vergleich zur üblichen Nachsorge vier zusätzliche Interventionen:

  • eine zusätzliche Blutentnahme nach 6 Monaten
  • ein zusätzliches Elektrokardiogramm (EKG) nach 6 Monaten
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
Biologisch: Blutprobe
Die Blutentnahme wird 6 Monate nach dem Myokardinfarkt durchgeführt, um diagnostische und prognostische Biomarker zu analysieren
Verfahren: EKG
Das EKG wird 6 Monate nach dem Myokardinfarkt durchgeführt
Gerät: MRT
Eine MRT wird 1 Monat nach dem Myokardinfarkt durchgeführt, um den ventrikulären Umbau und die Reperfusion zu analysieren.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Die Patienten werden 12 Monate nach dem Myokardinfarkt einen Fragebogen zur Lebensqualität absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Myokardinfarkt
Das Stadium der Herzinsuffizienz wird anhand der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) beurteilt
Bis zu 3 Jahre nach Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 1 Monat nach Myokardinfarkt
Die Infarktgröße wird im MRT gemessen
1 Monat nach Myokardinfarkt
Herzenzymrate
Zeitfenster: H0 (Aufnahme im Koronarangiographieraum)
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
H0 (Aufnahme im Koronarangiographieraum)
Herzenzymrate
Zeitfenster: H4 (4 Stunden nach Reperfusion)
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
H4 (4 Stunden nach Reperfusion)
Herzenzymrate
Zeitfenster: H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
Herzenzymrate
Zeitfenster: H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
Herzenzymrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Myokardinfarkt
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
1 Monat nach Myokardinfarkt
Herzenzymrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Myokardinfarkt
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
3 Monate nach Myokardinfarkt
Herzenzymrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Myokardinfarkt
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
6 Monate nach Myokardinfarkt
Herzenzymrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Myokardinfarkt
Die Herzenzymrate wird in Blutproben analysiert
12 Monate nach Myokardinfarkt
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Myokardinfarkt
Die Lebensqualität der Patienten wird mithilfe des EQ-5D-Fragebogens bewertet
12 Monate nach Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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