- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03070496
Multicenterkohort av STEMI-patienter (HIBISCUS-STEMI)
Kohort av patienter för att identifiera biologiska och avbildningsmarkörer för kardiovaskulära resultat vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Ischemisk hjärtsjukdom är den vanligaste dödsorsaken med 7,2 miljoner dödsfall i industriländer (WHO-data). Hjärtinfarkt motsvarande akut ocklusion av en kransartär är den mest brutala formen och den svårare ischemiska hjärtsjukdomen. Varje år i Frankrike läggs cirka 60 000 hjärtinfarkter in på sjukhus, 30 000 diagnostiseras på distans och 30 000 avslöjas av en plötslig död. Även om dödligheten i hjärtmuskeln minskat med 30 % under det senaste decenniet, är prognosen nedsättande och svår att bedöma exakt. Hanteringen av patienten beror på dessa faktorer och motiverar en aktiv sökning i dessa ämnen, inklusive mekanismerna för den skadliga kammarombyggnaden, myokardinflammation, reperfusionsskada som särskilt bestämmer utvecklingen till hjärtsvikt. Kohorter av patienter med hjärtinfarkt är sällsynta men kan vara mycket värdefulla genom deras kliniska, laboratorie- och bildbehandling väldokumenterade. De är källan till nya hypoteser för forskning eller interventioner samt bedömningsverktyget för vårdens kvalitet.
Huvudsyftet med detta projekt är att identifiera nya markörer: biologiska och imaging, behandlingssvar och prognos efter akut hjärtinfarkt.
Sekundära mål för HIBISCUS-STEMI-kohorten att upprätta en klinisk databas, kompletterad med biologiska prover och bilddata som kan användas inom följande områden:
- Beskrivande epidemiologi av hjärtinfarkt och hjärtreperfusion
- Farmakoepidemiologi och behandlingsobservatorium: säkerhet, effekt, indikation på behandling i verkligheten, kostnader
- Bedömning av behandlingens långsiktiga effekt på uppkomsten av hjärtsvikt och plötslig död
- Livskvalitet och personliga konsekvenser, familje-, professionell och social hjärtinfarkt
- Forskning av nya diagnostiska och prognostiska biomarkörer
- Forskningsprojekt (t.ex. risk för att utveckla njursvikt eller stroke hos patienter med hjärtinfarkt jämfört med den allmänna befolkningen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Diagnos av STEMI definierad av ST-segmenthöjning ≥ 0,2 mV i 2 sammanhängande avledningar på ett 12-avlednings-EKG.
- Primär perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av STEMI inte bekräftad av angiografi
- Vägra att delta i studien eller att underteckna samtycke
- Omöjlighet att ge information till ämnet om studien
- Brist på medicinsk social täckning
- Uppenbar kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator, njurinsufficiens, känd allergi mot kontrastmedel)
- Berövande av medborgerliga rättigheter
- deltar i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEMI kohort
Patienter som rekryteras i kohorten kommer att ha fyra ytterligare interventioner jämfört med den vanliga uppföljningen:
|
Blodprov kommer att utföras 6 månader efter hjärtinfarkt för att analysera diagnostiska och prognostiska biomarkörer
EKG kommer att utföras 6 månader efter hjärtinfarkt
MRT kommer att utföras 1 månad efter hjärtinfarkt för att analysera ventrikulär ombyggnad och reperfusion.
Patienterna kommer att klara ett frågeformulär om livskvalitet 12 månader efter hjärtinfarkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsviktsstadiet
Tidsram: Upp till 3 år efter hjärtinfarkt
|
Hjärtsviktsstadiet kommer att bedömas tack vare New York Heart Association (NYHA) klassificering
|
Upp till 3 år efter hjärtinfarkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 1 månad efter hjärtinfarkt
|
Infarktstorleken kommer att mätas på MRT
|
1 månad efter hjärtinfarkt
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H0 (inläggning i koronar angiografi rum)
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
H0 (inläggning i koronar angiografi rum)
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H4 (4 timmar efter reperfusion)
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
H4 (4 timmar efter reperfusion)
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H24 (24 timmar efter reperfusion)
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
H24 (24 timmar efter reperfusion)
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H48 (48 timmar efter reperfusion)
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
H48 (48 timmar efter reperfusion)
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 1 månad efter hjärtinfarkt
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
1 månad efter hjärtinfarkt
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 3 månader efter hjärtinfarkt
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
3 månader efter hjärtinfarkt
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 6 månader efter hjärtinfarkt
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
6 månader efter hjärtinfarkt
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 12 månader efter hjärtinfarkt
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
|
12 månader efter hjärtinfarkt
|
|
EQ-5D poäng
Tidsram: 12 månader efter hjärtinfarkt
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas tack vare frågeformuläret EQ-5D
|
12 månader efter hjärtinfarkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Hjärtinfarkt
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
- Slebotomi
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .