Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterkohort av STEMI-patienter (HIBISCUS-STEMI)

3 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Kohort av patienter för att identifiera biologiska och avbildningsmarkörer för kardiovaskulära resultat vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Ischemisk hjärtsjukdom är den vanligaste dödsorsaken med 7,2 miljoner dödsfall i industriländer (WHO-data). Hjärtinfarkt motsvarande akut ocklusion av en kransartär är den mest brutala formen och den svårare ischemiska hjärtsjukdomen. Varje år i Frankrike läggs cirka 60 000 hjärtinfarkter in på sjukhus, 30 000 diagnostiseras på distans och 30 000 avslöjas av en plötslig död. Även om dödligheten i hjärtmuskeln minskat med 30 % under det senaste decenniet, är prognosen nedsättande och svår att bedöma exakt. Hanteringen av patienten beror på dessa faktorer och motiverar en aktiv sökning i dessa ämnen, inklusive mekanismerna för den skadliga kammarombyggnaden, myokardinflammation, reperfusionsskada som särskilt bestämmer utvecklingen till hjärtsvikt. Kohorter av patienter med hjärtinfarkt är sällsynta men kan vara mycket värdefulla genom deras kliniska, laboratorie- och bildbehandling väldokumenterade. De är källan till nya hypoteser för forskning eller interventioner samt bedömningsverktyget för vårdens kvalitet.

Huvudsyftet med detta projekt är att identifiera nya markörer: biologiska och imaging, behandlingssvar och prognos efter akut hjärtinfarkt.

Sekundära mål för HIBISCUS-STEMI-kohorten att upprätta en klinisk databas, kompletterad med biologiska prover och bilddata som kan användas inom följande områden:

  • Beskrivande epidemiologi av hjärtinfarkt och hjärtreperfusion
  • Farmakoepidemiologi och behandlingsobservatorium: säkerhet, effekt, indikation på behandling i verkligheten, kostnader
  • Bedömning av behandlingens långsiktiga effekt på uppkomsten av hjärtsvikt och plötslig död
  • Livskvalitet och personliga konsekvenser, familje-, professionell och social hjärtinfarkt
  • Forskning av nya diagnostiska och prognostiska biomarkörer
  • Forskningsprojekt (t.ex. risk för att utveckla njursvikt eller stroke hos patienter med hjärtinfarkt jämfört med den allmänna befolkningen).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Diagnos av STEMI definierad av ST-segmenthöjning ≥ 0,2 mV i 2 sammanhängande avledningar på ett 12-avlednings-EKG.
  • Primär perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av STEMI inte bekräftad av angiografi
  • Vägra att delta i studien eller att underteckna samtycke
  • Omöjlighet att ge information till ämnet om studien
  • Brist på medicinsk social täckning
  • Uppenbar kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator, njurinsufficiens, känd allergi mot kontrastmedel)
  • Berövande av medborgerliga rättigheter
  • deltar i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STEMI kohort

Patienter som rekryteras i kohorten kommer att ha fyra ytterligare interventioner jämfört med den vanliga uppföljningen:

  • ytterligare ett blodprov vid 6 månader
  • ett extra elektrokardiogram (EKG) efter 6 månader
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Enkät om livskvalitet
Blodprov kommer att utföras 6 månader efter hjärtinfarkt för att analysera diagnostiska och prognostiska biomarkörer
EKG kommer att utföras 6 månader efter hjärtinfarkt
MRT kommer att utföras 1 månad efter hjärtinfarkt för att analysera ventrikulär ombyggnad och reperfusion.
Patienterna kommer att klara ett frågeformulär om livskvalitet 12 månader efter hjärtinfarkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsviktsstadiet
Tidsram: Upp till 3 år efter hjärtinfarkt
Hjärtsviktsstadiet kommer att bedömas tack vare New York Heart Association (NYHA) klassificering
Upp till 3 år efter hjärtinfarkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: 1 månad efter hjärtinfarkt
Infarktstorleken kommer att mätas på MRT
1 månad efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H0 (inläggning i koronar angiografi rum)
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
H0 (inläggning i koronar angiografi rum)
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H4 (4 timmar efter reperfusion)
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
H4 (4 timmar efter reperfusion)
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H24 (24 timmar efter reperfusion)
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
H24 (24 timmar efter reperfusion)
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H48 (48 timmar efter reperfusion)
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
H48 (48 timmar efter reperfusion)
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 1 månad efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
1 månad efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 3 månader efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
3 månader efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 6 månader efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
6 månader efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 12 månader efter hjärtinfarkt
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras i blodprover
12 månader efter hjärtinfarkt
EQ-5D poäng
Tidsram: 12 månader efter hjärtinfarkt
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas tack vare frågeformuläret EQ-5D
12 månader efter hjärtinfarkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera