Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая когорта пациентов с ИМпST (HIBISCUS-STEMI)

3 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Когорта пациентов для выявления биологических и визуализационных маркеров сердечно-сосудистых исходов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смертности: в промышленно развитых странах умерло 7,2 миллиона человек (данные ВОЗ). Инфаркт миокарда, соответствующий острой окклюзии коронарной артерии, является наиболее тяжелой формой и наиболее тяжелой формой ишемической болезни миокарда. Ежегодно во Франции госпитализируют около 60 000 инфарктов миокарда, 30 000 диагностируют дистанционно и 30 000 выявляют при первой внезапной смерти. Хотя смертность от инфаркта миокарда снизилась на 30% за последнее десятилетие, прогноз носит уничижительный характер и его трудно точно оценить. Ведение пациента зависит от этих факторов и оправдывает активный поиск по этим темам, включая механизмы пагубного ремоделирования желудочков, воспаления миокарда, реперфузионного повреждения, которое определяет, в частности, развитие сердечной недостаточности. Когорты пациентов с инфарктом миокарда встречаются редко, но могут быть очень ценными, поскольку их клинические, лабораторные и визуализационные данные хорошо задокументированы. Они являются источником новых гипотез для исследований или вмешательств, а также инструментом оценки качества медицинской помощи.

Основная цель этого проекта – выявление новых маркеров: биологических и визуализирующих, ответа на лечение и прогноза после острого инфаркта миокарда.

Второстепенные цели когорты HIBISCUS-STEMI по созданию клинической базы данных, дополненной биологическими образцами и данными визуализации, которые можно использовать в следующих областях:

  • Описательная эпидемиология инфаркта миокарда и реперфузии миокарда
  • Обсерватория фармакоэпидемиологии и лечения: безопасность, эффективность, показания к лечению в реальной жизни, стоимость
  • Оценка долгосрочного влияния лечения на возникновение сердечной недостаточности и внезапной смерти
  • Качество жизни и личные последствия, семейный, профессиональный и социальный инфаркт миокарда
  • Исследование новых диагностических и прогностических биомаркеров
  • Исследовательские проекты (например, риск развития почечной недостаточности или инсульта у пациентов с инфарктом миокарда по сравнению с общей популяцией).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз ИМпST определяется подъемом сегмента ST ≥ 0,2 мВ в 2 смежных отведениях на ЭКГ в 12 отведениях.
  • Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Критерий исключения:

  • Диагноз ИМпST, не подтвержденный ангиографией
  • Отказ от участия в исследовании или подписания согласия
  • Невозможность предоставления информации испытуемому об исследовании
  • Отсутствие медицинского социального обеспечения
  • Явные противопоказания к магнитно-резонансной томографии (клаустрофобия, кардиостимулятор, дефибриллятор, почечная недостаточность, известная аллергия на контрастное вещество)
  • Лишение гражданских прав
  • участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта ИМпST

Пациенты, набранные в когорту, будут иметь 4 дополнительных вмешательства по сравнению с обычным последующим наблюдением:

  • дополнительный забор крови через 6 мес.
  • дополнительная электрокардиограмма (ЭКГ) через 6 мес.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • Анкета качества жизни
Забор крови будет выполнен через 6 месяцев после инфаркта миокарда для анализа диагностических и прогностических биомаркеров.
ЭКГ будет выполнена через 6 месяцев после инфаркта миокарда
Через 1 месяц после инфаркта миокарда будет выполнена МРТ для анализа ремоделирования желудочков и реперфузии.
Пациенты будут проходить опросник качества жизни через 12 месяцев после инфаркта миокарда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 3 лет после инфаркта миокарда
Стадию сердечной недостаточности будут оценивать по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
До 3 лет после инфаркта миокарда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: Через 1 месяц после инфаркта миокарда
Размер инфаркта будет измеряться на МРТ
Через 1 месяц после инфаркта миокарда
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: H0 (поступление в кабинет коронарографии)
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
H0 (поступление в кабинет коронарографии)
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: H4 (через 4 часа после реперфузии)
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
H4 (через 4 часа после реперфузии)
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: H24 (через 24 часа после реперфузии)
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
H24 (через 24 часа после реперфузии)
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: H48 (через 48 часов после реперфузии)
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
H48 (через 48 часов после реперфузии)
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: Через 1 месяц после инфаркта миокарда
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
Через 1 месяц после инфаркта миокарда
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: Через 3 месяца после инфаркта миокарда
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
Через 3 месяца после инфаркта миокарда
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инфаркта миокарда
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
Через 6 месяцев после инфаркта миокарда
Скорость сердечных ферментов
Временное ограничение: 12 месяцев после инфаркта миокарда
В образцах крови будут анализировать уровень сердечных ферментов
12 месяцев после инфаркта миокарда
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев после инфаркта миокарда
Качество жизни пациентов будут оценивать с помощью опросника EQ-5D
12 месяцев после инфаркта миокарда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться