Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEMI-potilaiden monikeskuskohortti (HIBISCUS-STEMI)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Potilasryhmä tunnistaa sydän- ja verisuonitulosten biologiset ja kuvantamismarkkerit ST-korkeusmyokardiinfarktissa

Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy: teollisuusmaissa kuolee 7,2 miljoonaa ihmistä (WHO:n tiedot). Akuuttia sepelvaltimon tukkeumaa vastaava sydäninfarkti on julmin muoto ja vakavampi iskeeminen sydänsairaus. Joka vuosi Ranskassa noin 60 000 sydäninfarktia joutuu sairaalaan, 30 000 diagnosoidaan etänä ja 30 000 paljastuu äkillisen kuoleman seurauksena. Vaikka kuolleisuus sydänlihakseen laski 30 % viimeisen vuosikymmenen aikana, ennuste on halventava ja vaikea arvioida tarkasti. Potilaan hoito riippuu näistä tekijöistä ja oikeuttaa aktiivisen etsinnän näistä aiheista, mukaan lukien haitallisen kammioiden uudelleenmuodostumisen mekanismit, sydänlihastulehdus, reperfuusiovaurio, joka määrää erityisesti kehityksen sydämen vajaatoimintaan. Sydäninfarktipotilaiden ryhmät ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin arvokkaita kliinisen, laboratorio- ja kuvantamisen perusteella. Ne ovat lähde uusille hypoteeseille tutkimusta tai interventioita varten sekä hoidon laadun arviointityökalu.

Tämän projektin päätavoitteena on tunnistaa uusia markkereita: biologisia ja kuvantamista, hoitovastetta ja ennustetta akuutin sydäninfarktin jälkeen.

HIBISCUS-STEMI-kohortin toissijaisena tavoitteena on luoda kliininen tietokanta, joka täydentyy biologisilla näytteillä ja kuvantamistiedoilla, joita voidaan käyttää seuraavilla alueilla:

  • Sydäninfarktin ja sydänlihaksen reperfuusion kuvaava epidemiologia
  • Farmakoepidemiologian ja hoitojen observatorio: turvallisuus, tehokkuus, hoidon indikaatio tosielämässä, kustannukset
  • Arvio hoidon pitkäaikaisesta vaikutuksesta sydämen vajaatoiminnan ja äkillisen kuoleman esiintymiseen
  • Elämänlaatu ja henkilökohtaiset seuraukset, perhe-, ammatti- ja sosiaalinen sydäninfarkti
  • Uusien diagnostisten ja prognostisten biomarkkereiden tutkimus
  • Tutkimusprojektit (esim. munuaisten vajaatoiminnan tai aivohalvauksen riski sydäninfarktipotilailla verrattuna yleiseen väestöön).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Ranska
        • Chu De Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • STEMI-diagnoosi, jonka määrittää ST-segmentin nousu ≥ 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI-diagnoosia ei ole vahvistettu angiografialla
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Mahdottomuus antaa tutkittavalle tietoa tutkimuksesta
  • Lääketieteellisen sosiaaliturvan puute
  • Ilmeinen vasta-aihe magneettikuvaukselle (klaustrofobia, sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia varjoaineelle)
  • Kansalaisoikeuksien riistäminen
  • osallistua toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STEMI-kohortti

Kohorttiin rekrytoidut potilaat saavat 4 ylimääräistä interventiota verrattuna tavanomaiseen seurantaan:

  • ylimääräinen verinäyte 6 kuukauden iässä
  • ylimääräinen elektrokardiogrammi (EKG) 6 kuukauden kuluttua
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Elämänlaatukysely
Verinäytteet otetaan 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen diagnostisten ja prognostisten biomarkkerien analysoimiseksi
EKG tehdään 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
MRI tehdään 1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen kammioiden uudelleenmuodostumisen ja reperfuusion analysoimiseksi.
Potilaat läpäisevät elämänlaatukyselyn 12 kuukauden kuluttua sydäninfarktista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vaihe
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta sydäninfarktin jälkeen
Sydämen vajaatoimintavaihe arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen ansiosta
Jopa 3 vuotta sydäninfarktin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: 1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
Infarktin koko mitataan magneettikuvauksella
1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H0 (pääsy sepelvaltimon angiografiahuoneeseen)
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
H0 (pääsy sepelvaltimon angiografiahuoneeseen)
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H4 (4 tuntia reperfuusion jälkeen)
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
H4 (4 tuntia reperfuusion jälkeen)
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
3 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyn avulla
12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa