- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03070496
STEMI-potilaiden monikeskuskohortti (HIBISCUS-STEMI)
Potilasryhmä tunnistaa sydän- ja verisuonitulosten biologiset ja kuvantamismarkkerit ST-korkeusmyokardiinfarktissa
Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy: teollisuusmaissa kuolee 7,2 miljoonaa ihmistä (WHO:n tiedot). Akuuttia sepelvaltimon tukkeumaa vastaava sydäninfarkti on julmin muoto ja vakavampi iskeeminen sydänsairaus. Joka vuosi Ranskassa noin 60 000 sydäninfarktia joutuu sairaalaan, 30 000 diagnosoidaan etänä ja 30 000 paljastuu äkillisen kuoleman seurauksena. Vaikka kuolleisuus sydänlihakseen laski 30 % viimeisen vuosikymmenen aikana, ennuste on halventava ja vaikea arvioida tarkasti. Potilaan hoito riippuu näistä tekijöistä ja oikeuttaa aktiivisen etsinnän näistä aiheista, mukaan lukien haitallisen kammioiden uudelleenmuodostumisen mekanismit, sydänlihastulehdus, reperfuusiovaurio, joka määrää erityisesti kehityksen sydämen vajaatoimintaan. Sydäninfarktipotilaiden ryhmät ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin arvokkaita kliinisen, laboratorio- ja kuvantamisen perusteella. Ne ovat lähde uusille hypoteeseille tutkimusta tai interventioita varten sekä hoidon laadun arviointityökalu.
Tämän projektin päätavoitteena on tunnistaa uusia markkereita: biologisia ja kuvantamista, hoitovastetta ja ennustetta akuutin sydäninfarktin jälkeen.
HIBISCUS-STEMI-kohortin toissijaisena tavoitteena on luoda kliininen tietokanta, joka täydentyy biologisilla näytteillä ja kuvantamistiedoilla, joita voidaan käyttää seuraavilla alueilla:
- Sydäninfarktin ja sydänlihaksen reperfuusion kuvaava epidemiologia
- Farmakoepidemiologian ja hoitojen observatorio: turvallisuus, tehokkuus, hoidon indikaatio tosielämässä, kustannukset
- Arvio hoidon pitkäaikaisesta vaikutuksesta sydämen vajaatoiminnan ja äkillisen kuoleman esiintymiseen
- Elämänlaatu ja henkilökohtaiset seuraukset, perhe-, ammatti- ja sosiaalinen sydäninfarkti
- Uusien diagnostisten ja prognostisten biomarkkereiden tutkimus
- Tutkimusprojektit (esim. munuaisten vajaatoiminnan tai aivohalvauksen riski sydäninfarktipotilailla verrattuna yleiseen väestöön).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Ranska
- Chu De Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- STEMI-diagnoosi, jonka määrittää ST-segmentin nousu ≥ 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI-diagnoosia ei ole vahvistettu angiografialla
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai suostumuksen allekirjoittamisesta
- Mahdottomuus antaa tutkittavalle tietoa tutkimuksesta
- Lääketieteellisen sosiaaliturvan puute
- Ilmeinen vasta-aihe magneettikuvaukselle (klaustrofobia, sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia varjoaineelle)
- Kansalaisoikeuksien riistäminen
- osallistua toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEMI-kohortti
Kohorttiin rekrytoidut potilaat saavat 4 ylimääräistä interventiota verrattuna tavanomaiseen seurantaan:
|
Verinäytteet otetaan 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen diagnostisten ja prognostisten biomarkkerien analysoimiseksi
EKG tehdään 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
MRI tehdään 1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen kammioiden uudelleenmuodostumisen ja reperfuusion analysoimiseksi.
Potilaat läpäisevät elämänlaatukyselyn 12 kuukauden kuluttua sydäninfarktista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vaihe
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintavaihe arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen ansiosta
|
Jopa 3 vuotta sydäninfarktin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
|
Infarktin koko mitataan magneettikuvauksella
|
1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H0 (pääsy sepelvaltimon angiografiahuoneeseen)
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
H0 (pääsy sepelvaltimon angiografiahuoneeseen)
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H4 (4 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
H4 (4 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
3 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyn avulla
|
12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sydäninfarkti
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
- Flebotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .