Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter cohort van STEMI-patiënten (HIBISCUS-STEMI)

3 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Cohort van patiënten om biologische en beeldvormingsmarkers van cardiovasculaire uitkomsten bij myocardinfarct met ST-elevatie te identificeren

Ischemische hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak met 7,2 miljoen doden in geïndustrialiseerde landen (WHO-gegevens). Een myocardinfarct dat overeenkomt met acute occlusie van een kransslagader is de meest wrede vorm en de meest ernstige ischemische myocardiale ziekte. Elk jaar worden in Frankrijk ongeveer 60.000 hartinfarcten in het ziekenhuis opgenomen, 30.000 worden op afstand gediagnosticeerd en 30.000 worden onthuld door een inaugurele plotselinge dood. Hoewel de mortaliteit door myocardinfarct de afgelopen tien jaar met 30% is afgenomen, is de prognose ongunstig en moeilijk nauwkeurig in te schatten. Het beheer van de patiënt hangt af van deze factoren en rechtvaardigt een actieve zoektocht naar deze onderwerpen, met inbegrip van de mechanismen van de schadelijke ventriculaire remodellering, myocardontsteking, reperfusieschade die in het bijzonder de evolutie naar hartfalen bepaalt. Cohorten van patiënten met een myocardinfarct zijn zeldzaam, maar kunnen zeer waardevol zijn door hun klinische, laboratorium- en beeldvorming goed te documenteren. Ze zijn de bron van nieuwe hypothesen voor onderzoek of interventies, evenals het instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van de zorg.

Het hoofddoel van dit project is het identificeren van nieuwe markers: biologische en beeldvorming, behandelingsrespons en prognose na acuut myocardinfarct.

Secundaire doelstellingen van het HIBISCUS-STEMI-cohort om een ​​klinische database op te zetten, aangevuld met biologische monsters en beeldvormingsgegevens die kunnen worden gebruikt in de volgende gebieden:

  • Beschrijvende epidemiologie van myocardinfarct en myocardiale reperfusie
  • Waarnemingspost voor farmaco-epidemiologie en behandelingen: veiligheid, werkzaamheid, indicatie van behandeling in het echte leven, kosten
  • Beoordeling van het langetermijneffect van de behandeling op het optreden van hartfalen en plotseling overlijden
  • Kwaliteit van leven en persoonlijke gevolgen, familiaal, professioneel en sociaal hartinfarct
  • Onderzoek naar nieuwe diagnostische en prognostische biomarkers
  • Onderzoeksprojecten (bijv. risico op het ontwikkelen van nierfalen of beroerte bij patiënten met een myocardinfarct in vergelijking met de algemene bevolking).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van STEMI gedefinieerd door ST-segmentelevatie ≥ 0,2 mV in 2 aaneengesloten afleidingen op een 12-afleidingen ECG.
  • Primaire percutane coronaire interventie (PCI)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van STEMI niet bevestigd door angiografie
  • Weigering om deel te nemen aan de studie of om de toestemming te ondertekenen
  • Onmogelijkheid om informatie over de studie aan de proefpersoon te geven
  • Gebrek aan medische sociale dekking
  • Duidelijke contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (claustrofobie, pacemaker, defibrillator, nierinsufficiëntie, bekende allergie voor een contrastmiddel)
  • Beroving van burgerrechten
  • deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STEMI-cohort

Patiënten die in het cohort worden gerekruteerd, krijgen 4 extra interventies in vergelijking met de gebruikelijke follow-up:

  • een extra bloedafname na 6 maanden
  • een extra elektrocardiogram (ECG) na 6 maanden
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Vragenlijst over kwaliteit van leven
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname zal worden uitgevoerd op 6 maanden na een hartinfarct om diagnostische en prognostische biomarkers te analyseren
Procedure: ECG
Het ECG wordt 6 maanden na het hartinfarct gemaakt
Apparaat: MRI
Een maand na het myocardinfarct wordt een MRI uitgevoerd om ventriculaire remodellering en reperfusie te analyseren.
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Patiënten zullen 12 maanden na het hartinfarct een vragenlijst over de kwaliteit van leven doorstaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na een hartinfarct
Het stadium van hartfalen wordt beoordeeld dankzij de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tot 3 jaar na een hartinfarct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 1 maand na hartinfarct
De grootte van het infarct wordt gemeten op MRI
1 maand na hartinfarct
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: H0 (opname in coronaire angiografiekamer)
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
H0 (opname in coronaire angiografiekamer)
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: H4 (4 uur na reperfusie)
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
H4 (4 uur na reperfusie)
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: H24 (24 uur na reperfusie)
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
H24 (24 uur na reperfusie)
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: H48 (48 uur na reperfusie)
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
H48 (48 uur na reperfusie)
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: 1 maand na hartinfarct
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
1 maand na hartinfarct
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na een hartinfarct
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
3 maanden na een hartinfarct
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na een hartinfarct
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
6 maanden na een hartinfarct
Cardiale enzymen tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na een hartinfarct
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd in bloedmonsters
12 maanden na een hartinfarct
EQ-5D-score
Tijdsspanne: 12 maanden na een hartinfarct
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden geëvalueerd dankzij de EQ-5D-vragenlijst
12 maanden na een hartinfarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren