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Coorte Multicêntrica de Pacientes com STEMI (HIBISCUS-STEMI)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Coorte de Pacientes para Identificar Marcadores Biológicos e de Imagem de Desfechos Cardiovasculares no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST

A doença isquêmica do coração é a principal causa de mortalidade, com 7,2 milhões de mortes nos países industrializados (dados da OMS). O infarto do miocárdio correspondente à oclusão aguda de uma artéria coronária é a forma mais brutal e a doença isquêmica miocárdica mais grave. Todos os anos na França, cerca de 60.000 infartos do miocárdio são hospitalizados, 30.000 são diagnosticados remotamente e 30.000 são revelados por uma morte súbita inaugural. Embora a mortalidade miocárdica tenha diminuído 30% na última década, o prognóstico é pejorativo e de difícil avaliação precisa. A gestão do doente depende destes factores, justificando uma pesquisa activa sobre estes temas, incluindo os mecanismos da remodelação ventricular deletéria, inflamação miocárdica, lesão de reperfusão que determina em particular a evolução para insuficiência cardíaca. Coortes de pacientes com infarto do miocárdio são raras, mas podem ser muito valiosas por seus aspectos clínicos, laboratoriais e de imagem bem documentados. Eles são a fonte de novas hipóteses para pesquisas ou intervenções, bem como a ferramenta de avaliação da qualidade do atendimento.

O principal objetivo deste projeto é identificar novos marcadores: biológicos e de imagem, resposta ao tratamento e prognóstico após infarto agudo do miocárdio.

Objetivos secundários da coorte HIBISCUS-STEMI para estabelecer um banco de dados clínico, completado por amostras biológicas e por dados de imagem que podem ser usados ​​nas seguintes áreas:

  • Epidemiologia descritiva do infarto do miocárdio e reperfusão miocárdica
  • Observatório de farmacoepidemiologia e tratamentos: segurança, eficácia, indicação de tratamento na vida real, custos
  • Avaliação do efeito a longo prazo do tratamento na ocorrência de insuficiência cardíaca e morte súbita
  • Qualidade de vida e consequências pessoais, familiares, profissionais e sociais do infarto do miocárdio
  • Pesquisa de novos biomarcadores diagnósticos e prognósticos
  • Projetos de pesquisa (ex. risco de desenvolver insuficiência renal ou acidente vascular cerebral em pacientes com infarto do miocárdio em comparação com a população em geral).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, França
        • Chu De Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de STEMI definido por elevação do segmento ST ≥ 0,2 mV em 2 derivações contíguas em um ECG de 12 derivações.
  • Intervenção coronária percutânea (ICP) primária

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de STEMI não confirmado por angiografia
  • Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento
  • Impossibilidade de dar informações ao sujeito sobre o estudo
  • Falta de cobertura social médica
  • Contra-indicação óbvia para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, desfibrilador, insuficiência renal, alergia conhecida a um agente de contraste)
  • Privação de direitos civis
  • participando de outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte STEMI

Os pacientes recrutados na coorte terão 4 intervenções adicionais em comparação com o acompanhamento usual:

  • uma amostra de sangue adicional aos 6 meses
  • um eletrocardiograma (ECG) adicional aos 6 meses
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • Questionário de qualidade de vida
Amostras de sangue serão realizadas 6 meses após o infarto do miocárdio para analisar biomarcadores diagnósticos e prognósticos
O ECG será realizado 6 meses após o infarto do miocárdio
A ressonância magnética será realizada 1 mês após o infarto do miocárdio para analisar a remodelação ventricular e a reperfusão.
Os pacientes passarão por um questionário de qualidade de vida 12 meses após o infarto do miocárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de insuficiência cardíaca
Prazo: Até 3 anos após infarto do miocárdio
O estágio de insuficiência cardíaca será avaliado de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
Até 3 anos após infarto do miocárdio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: 1 mês após infarto do miocárdio
O tamanho do infarto será medido na ressonância magnética
1 mês após infarto do miocárdio
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H0 (admissão na sala de coronariografia)
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
H0 (admissão na sala de coronariografia)
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H4 (4 horas após a reperfusão)
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
H4 (4 horas após a reperfusão)
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H24 (24 horas após a reperfusão)
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
H24 (24 horas após a reperfusão)
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H48 (48 horas após a reperfusão)
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
H48 (48 horas após a reperfusão)
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 1 mês após infarto do miocárdio
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
1 mês após infarto do miocárdio
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 3 meses após infarto do miocárdio
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
3 meses após infarto do miocárdio
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 6 meses após infarto do miocárdio
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
6 meses após infarto do miocárdio
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 12 meses após infarto do miocárdio
A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
12 meses após infarto do miocárdio
Pontuação EQ-5D
Prazo: 12 meses após infarto do miocárdio
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do questionário EQ-5D
12 meses após infarto do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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