- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03070496
Coorte Multicêntrica de Pacientes com STEMI (HIBISCUS-STEMI)
Coorte de Pacientes para Identificar Marcadores Biológicos e de Imagem de Desfechos Cardiovasculares no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
A doença isquêmica do coração é a principal causa de mortalidade, com 7,2 milhões de mortes nos países industrializados (dados da OMS). O infarto do miocárdio correspondente à oclusão aguda de uma artéria coronária é a forma mais brutal e a doença isquêmica miocárdica mais grave. Todos os anos na França, cerca de 60.000 infartos do miocárdio são hospitalizados, 30.000 são diagnosticados remotamente e 30.000 são revelados por uma morte súbita inaugural. Embora a mortalidade miocárdica tenha diminuído 30% na última década, o prognóstico é pejorativo e de difícil avaliação precisa. A gestão do doente depende destes factores, justificando uma pesquisa activa sobre estes temas, incluindo os mecanismos da remodelação ventricular deletéria, inflamação miocárdica, lesão de reperfusão que determina em particular a evolução para insuficiência cardíaca. Coortes de pacientes com infarto do miocárdio são raras, mas podem ser muito valiosas por seus aspectos clínicos, laboratoriais e de imagem bem documentados. Eles são a fonte de novas hipóteses para pesquisas ou intervenções, bem como a ferramenta de avaliação da qualidade do atendimento.
O principal objetivo deste projeto é identificar novos marcadores: biológicos e de imagem, resposta ao tratamento e prognóstico após infarto agudo do miocárdio.
Objetivos secundários da coorte HIBISCUS-STEMI para estabelecer um banco de dados clínico, completado por amostras biológicas e por dados de imagem que podem ser usados nas seguintes áreas:
- Epidemiologia descritiva do infarto do miocárdio e reperfusão miocárdica
- Observatório de farmacoepidemiologia e tratamentos: segurança, eficácia, indicação de tratamento na vida real, custos
- Avaliação do efeito a longo prazo do tratamento na ocorrência de insuficiência cardíaca e morte súbita
- Qualidade de vida e consequências pessoais, familiares, profissionais e sociais do infarto do miocárdio
- Pesquisa de novos biomarcadores diagnósticos e prognósticos
- Projetos de pesquisa (ex. risco de desenvolver insuficiência renal ou acidente vascular cerebral em pacientes com infarto do miocárdio em comparação com a população em geral).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Tours, França
- Chu De Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de STEMI definido por elevação do segmento ST ≥ 0,2 mV em 2 derivações contíguas em um ECG de 12 derivações.
- Intervenção coronária percutânea (ICP) primária
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de STEMI não confirmado por angiografia
- Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento
- Impossibilidade de dar informações ao sujeito sobre o estudo
- Falta de cobertura social médica
- Contra-indicação óbvia para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, desfibrilador, insuficiência renal, alergia conhecida a um agente de contraste)
- Privação de direitos civis
- participando de outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte STEMI
Os pacientes recrutados na coorte terão 4 intervenções adicionais em comparação com o acompanhamento usual:
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Amostras de sangue serão realizadas 6 meses após o infarto do miocárdio para analisar biomarcadores diagnósticos e prognósticos
O ECG será realizado 6 meses após o infarto do miocárdio
A ressonância magnética será realizada 1 mês após o infarto do miocárdio para analisar a remodelação ventricular e a reperfusão.
Os pacientes passarão por um questionário de qualidade de vida 12 meses após o infarto do miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de insuficiência cardíaca
Prazo: Até 3 anos após infarto do miocárdio
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O estágio de insuficiência cardíaca será avaliado de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
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Até 3 anos após infarto do miocárdio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto
Prazo: 1 mês após infarto do miocárdio
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O tamanho do infarto será medido na ressonância magnética
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1 mês após infarto do miocárdio
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H0 (admissão na sala de coronariografia)
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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H0 (admissão na sala de coronariografia)
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H4 (4 horas após a reperfusão)
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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H4 (4 horas após a reperfusão)
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H24 (24 horas após a reperfusão)
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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H24 (24 horas após a reperfusão)
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H48 (48 horas após a reperfusão)
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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H48 (48 horas após a reperfusão)
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 1 mês após infarto do miocárdio
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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1 mês após infarto do miocárdio
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 3 meses após infarto do miocárdio
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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3 meses após infarto do miocárdio
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 6 meses após infarto do miocárdio
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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6 meses após infarto do miocárdio
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: 12 meses após infarto do miocárdio
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A taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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12 meses após infarto do miocárdio
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Pontuação EQ-5D
Prazo: 12 meses após infarto do miocárdio
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do questionário EQ-5D
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12 meses após infarto do miocárdio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do miocárdio
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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