健康な被験者におけるピーナッツ免疫療法溶解フィルムの評価
2017年2月28日 更新者：Johns Hopkins University
健康な被験者におけるピーナッツ免疫療法溶解フィルムの配置の評価
健康な成人および小児を対象としたピーナッツ抽出物を含む舌下フィルムのオープンラベル、クロスオーバー、局所薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、15 人の非ピーナッツアレルギーの子供と成人が登録されます。
少なくとも1日おきの3回の来院時に、約1000μgのピーナッツタンパク質に相当する約60μgの主要ピーナッツアレルゲン（Ara h 2）を含む研究製品（溶解フィルム）が3つのエリアのいずれかに配置されます。 : 頬粘膜に付着した舌下空間および前庭空間。
口内の複数の時点にわたって複数の場所で収集された唾液中の Ara h2 の濃度が ELISA によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 3 歳以上 30 歳未満。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 言語障害がなく英語が話せる方
- 過去 6 か月間、少なくとも月に 2 回、一食分（約 5 グラム）のピーナッツを定期的に摂取する
除外基準:
- ピーナッツに対する反応の歴史
- 口腔の重大な進行中の医学的問題、または唾液分泌速度を変化させる可能性のある薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピーナッツエキス配合の舌下フィルム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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舌下留置におけるAra H2の排出半減期（T1/2）の測定
時間枠：3日
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3日
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頬側留置における Ara H2 の排出半減期 (T1/2) の測定
時間枠：3日
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3日
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前庭留置における Ara H2 の排出半減期 (T1/2) の測定
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corinne Keet, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月14日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。