Оценка растворяющейся пленки иммунотерапии арахисом у здоровых субъектов
28 февраля 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка размещения растворяющей пленки для иммунотерапии арахисом у здоровых субъектов
Открытое, перекрестное, локальное фармакокинетическое исследование сублингвальной пленки с экстрактом арахиса у здоровых взрослых и детей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 15 детей и взрослых, не страдающих аллергией на арахис.
При трех посещениях, каждое с интервалом не менее дня, исследуемый продукт (растворяющаяся пленка), содержащий примерно 60 мкг основного аллергена арахиса (Ara h 2), что эквивалентно примерно 1000 мкг белка арахиса, будет помещен в одну из трех областей. : в подъязычном пространстве, прикрепленном к слизистой оболочке щеки, и в вестибулярном пространстве.
Концентрации Ara h2 в слюне, собранной в нескольких местах в течение нескольких моментов времени во рту, будут проанализированы с помощью ELISA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 3 лет и <30 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- английский язык без языковых нарушений
- Регулярно потребляйте порцию арахиса (примерно 5 граммов) размером с еду не менее двух раз в месяц в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- История реакции на арахис
- Серьезные активные медицинские проблемы полости рта или использование лекарств, которые могут изменить скорость слюноотделения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подъязычная пленка с экстрактом арахиса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение периода полувыведения (T1/2) Ara H2 при сублингвальном введении
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Измерение периода полувыведения (T1/2) Ara H2 при буккальном размещении
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Измерение периода полувыведения (T1/2) Ara H2 при вестибулярном введении
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHU NA_00072576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .