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Évaluation du film dissolvant d'immunothérapie aux cacahuètes chez des sujets sains

28 février 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de la mise en place d'un film dissolvant d'immunothérapie à l'arachide chez des sujets sains

Étude ouverte, croisée et pharmacocinétique locale d'un film sublingual avec extrait d'arachide chez des adultes et des enfants en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 15 enfants et adultes non allergiques aux arachides seront inscrits. Lors de trois visites, chacune à au moins un jour d'intervalle, le produit à l'étude (film dissolvant) contenant environ 60 mcg de l'allergène majeur de l'arachide (Ara h 2), équivalent à environ 1000 mcg de protéine d'arachide, sera placé dans l'une des trois zones : l'espace sublingual, apposé sur la muqueuse buccale, et dans l'espace vestibulaire. Les concentrations d'Ara h2 dans la salive prélevée à plusieurs endroits sur plusieurs points temporels dans la bouche seront analysées par ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 3 ans et < 30 ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Parlant anglais sans trouble du langage
  • Consommez régulièrement une portion de repas (environ 5 grammes) d'arachide au moins deux fois par mois au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction aux arachides
  • Problèmes médicaux actifs majeurs de la cavité buccale ou utilisation de médicaments susceptibles de modifier les taux de salivation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Film sublingual à l'extrait d'arachide
Biologique: film sublingual à l'extrait d'arachide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la demi-vie d'élimination (T1/2) de l'Ara H2 en placement sublingual
Délai: 3 jours
3 jours
Mesure de la demi-vie d'élimination (T1/2) de l'Ara H2 en placement buccal
Délai: 3 jours
3 jours
Mesure de la demi-vie d'élimination (T1/2) de l'Ara H2 en placement vestibulaire
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHU NA_00072576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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