Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av jordnötsimmunterapiupplösningsfilm hos friska ämnen

28 februari 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Utvärdera placeringen av en jordnötsimmunterapiupplösningsfilm hos friska försökspersoner

Open label, cross-over, lokal farmakokinetikstudie av en sublingual film med jordnötsextrakt hos friska vuxna och barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 15 icke-jordnötsallergiska barn och vuxna att registreras. Vid tre besök, vart och ett med minst en dags mellanrum, kommer studieprodukten (upplösande film) innehållande cirka 60 mikrogram av det största jordnötsallergenet (Ara h 2), motsvarande cirka 1000 mikrogram jordnötsprotein, att placeras i ett av tre områden : det sublinguala utrymmet, fäst vid munslemhinnan och i det vestibulära utrymmet. Koncentrationer av Ara h2 i saliv som samlats på flera ställen under flera tidpunkter i munnen kommer att analyseras med ELISA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 3 år och <30 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Engelsktalande utan språkstörning
  • Konsumera regelbundet en portion jordnötter i en måltidsstorlek (cirka 5 gram) minst två gånger per månad under de föregående 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Historia om reaktion på jordnötter
  • Stora aktiva medicinska problem i munhålan eller användning av mediciner som kan förändra salivutsöndringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sublingual film med jordnötsextrakt
Biologisk: sublingual film med jordnötsextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av eliminationshalveringstid (T1/2) för Ara H2 vid sublingual placering
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Mätning av eliminationshalveringstid (T1/2) för Ara H2 vid buckal placering
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Mätning av eliminationshalveringstid (T1/2) för Ara H2 vid vestibulär placering
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHU NA_00072576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera