在健康受试者中评估花生免疫疗法溶解膜
2017年2月28日 更新者：Johns Hopkins University
评估花生免疫治疗溶解膜在健康受试者中的放置
花生提取物舌下膜在健康成人和儿童中的开放标签、交叉、局部药代动力学研究
研究概览
详细说明
在这项研究中，将招募 15 名非花生过敏儿童和成人。
在三次访问中，每次至少间隔一天，将含有大约 60 mcg 主要花生过敏原 (Ara h 2) 的研究产品（溶解膜），相当于大约 1000 mcg 花生蛋白，将被放置在三个区域之一: 舌下间隙，附着于颊粘膜，并在前庭间隙中。
将通过 ELISA 分析在口腔中多个时间点在多个位置收集的唾液中 Ara h2 的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥3岁且<30岁。
- 能够给予知情同意。
- 说英语没有语言障碍
- 在过去的 6 个月内每月至少两次定期食用一餐大小的花生（约 5 克）
排除标准：
- 对花生的反应史
- 口腔的主要活动性医疗问题或使用可能改变流涎率的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：花生提取物舌下膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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舌下放置 Ara H2 消除半衰期 (T1/2) 的测量
大体时间：3天
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3天
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口腔放置 Ara H2 消除半衰期 (T1/2) 的测量
大体时间：3天
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3天
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前庭放置 Ara H2 消除半衰期 (T1/2) 的测量
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne Keet, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月14日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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