A földimogyoró-immunterápiás oldófilm értékelése egészséges alanyokban
2017. február 28. frissítette: Johns Hopkins University
Földimogyoró-immunterápiás oldófilm elhelyezésének értékelése egészséges alanyokban
Nyílt, keresztezett, helyi farmakokinetikai vizsgálat földimogyoró-kivonattal készült szublingvális filmről egészséges felnőtteknél és gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 15 nem földimogyoró-allergiás gyermeket és felnőttet vonnak be.
Három látogatás alkalmával, mindegyik legalább egynapos különbséggel, a vizsgálati terméket (oldó film), amely körülbelül 60 µg fő földimogyoró-allergént (Ara h 2) tartalmaz, amely körülbelül 1000 mcg földimogyoró-fehérjével egyenértékű, a három terület valamelyikére kerül. : a szublingvális tér, a szájnyálkahártyára tapadva és a vestibularis térben.
Az Ara h2 koncentrációját a nyálban, amelyet több helyen gyűjtöttek össze a szájban több időpontban, ELISA-val elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 3 év és <30 év.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Angolul beszél, nyelvi károsodás nélkül
- Rendszeresen fogyasszon egy étkezés nagyságú (körülbelül 5 gramm) földimogyorót, legalább havonta kétszer az előző 6 hónap során
Kizárási kritériumok:
- A földimogyoróra adott reakció története
- A szájüreg fő aktív egészségügyi problémái vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a nyálelválasztás mértékét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szublingvális film földimogyoró kivonattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Ara H2 eliminációs felezési idejének (T1/2) mérése szublingvális elhelyezés esetén
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Az Ara H2 eliminációs felezési idejének (T1/2) mérése bukkális elhelyezésben
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Az Ara H2 eliminációs felezési idejének (T1/2) mérése vestibularis elhelyezésben
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHU NA_00072576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .