Evaluación de la película de disolución de inmunoterapia con maní en sujetos sanos
28 de febrero de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de la colocación de una película de disolución de inmunoterapia de maní en sujetos sanos
Estudio de farmacocinética local cruzado, de etiqueta abierta, de una película sublingual con extracto de maní en adultos y niños sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se inscribirán 15 niños y adultos no alérgicos al maní.
En tres visitas, cada una con al menos un día de diferencia, el producto del estudio (película para disolver) que contiene aproximadamente 60 mcg del principal alérgeno del maní (Ara h 2), equivalente a aproximadamente 1000 mcg de proteína de maní, se colocará en una de tres áreas : el espacio sublingual, adherido a la mucosa bucal, y en el espacio vestibular.
Las concentraciones de Ara h2 en la saliva recolectada en varios lugares durante varios puntos de tiempo en la boca serán analizadas por ELISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 3 años y < 30 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Habla inglés sin problemas de lenguaje.
- Consuma regularmente una porción del tamaño de una comida (aproximadamente 5 gramos) de maní al menos dos veces al mes durante los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Historia de la reacción a los cacahuetes.
- Principales problemas médicos activos de la cavidad oral o uso de medicamentos que pueden cambiar las tasas de salivación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Película sublingual con extracto de maní
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la vida media de eliminación (T1/2) del Ara H2 en colocación sublingual
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medición de la vida media de eliminación (T1/2) del Ara H2 en colocación bucal
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medición de la vida media de eliminación (T1/2) del Ara H2 en colocación vestibular
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHU NA_00072576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .