Evaluering av peanøttimmunterapi-oppløsningsfilm hos friske personer
28. februar 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av plassering av en peanøttimmunterapioppløsende film hos friske personer
Åpen etikett, cross-over, lokal farmakokinetikkstudie av en sublingual film med peanøttekstrakt hos friske voksne og barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 15 ikke-peanøttallergiske barn og voksne bli registrert.
Ved tre besøk, hver med minst en dags mellomrom, vil studieproduktet (oppløsende film) som inneholder ca. 60 mcg av det viktigste peanøttallergenet (Ara h 2), tilsvarende ca. 1000 mcg peanøttprotein, plasseres i ett av tre områder : det sublinguale rommet, festet til munnslimhinnen, og i det vestibulære rommet.
Konsentrasjoner av Ara h2 i spytt samlet på flere steder over flere tidspunkter i munnen vil bli analysert med ELISA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 3 år og <30 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Engelsktalende uten språkvansker
- Spis regelmessig en porsjon på størrelse med et måltid (ca. 5 gram) peanøtt minst to ganger per måned i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Historie om reaksjon på peanøtter
- Store aktive medisinske problemer i munnhulen eller bruk av medisiner som kan endre spytthastigheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sublingual film med peanøttekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Ara H2 ved sublingual plassering
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Måling av eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Ara H2 ved bukkal plassering
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Måling av eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Ara H2 ved vestibulær plassering
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHU NA_00072576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .