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Bewertung des Erdnuss-Immuntherapie-Auflösungsfilms bei gesunden Probanden

28. Februar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Platzierung eines Erdnuss-Immuntherapie-Auflösungsfilms bei gesunden Probanden

Offene, Cross-Over-Studie zur lokalen Pharmakokinetik eines sublingualen Films mit Erdnussextrakt bei gesunden Erwachsenen und Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 15 Kinder und Erwachsene ohne Erdnussallergie aufgenommen. Bei drei Besuchen im Abstand von jeweils mindestens einem Tag wird das Studienprodukt (auflösender Film), das etwa 60 µg des Hauptallergens der Erdnuss (Ara h 2), entsprechend etwa 1000 µg Erdnussprotein, enthält, in einem von drei Bereichen platziert : der Sublingualraum, befestigt an der Mundschleimhaut, und im Vestibularraum. Die Konzentrationen von Ara h2 im Speichel, der an mehreren Stellen über mehrere Zeitpunkte im Mund gesammelt wurde, werden mittels ELISA analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 3 Jahre und <30 Jahre.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Englisch sprechend ohne Sprachbehinderung
  • Verzehren Sie in den letzten 6 Monaten regelmäßig mindestens zweimal im Monat eine mahlzeitengroße Portion (ca. 5 Gramm) Erdnüsse

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Reaktion auf Erdnüsse
  • Schwerwiegende aktive medizinische Probleme der Mundhöhle oder Einnahme von Medikamenten, die die Speichelflussrate verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sublingualer Film mit Erdnussextrakt
Biologisch: Sublingualfilm mit Erdnussextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Ara H2 bei sublingualer Platzierung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Messung der Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Ara H2 bei bukkaler Platzierung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Messung der Eliminationshalbwertszeit (T1/2) des Ara H2 bei vestibulärer Platzierung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHU NA_00072576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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