Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af jordnøddeimmunterapiopløsende film hos raske personer

28. februar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af placeringen af ​​en jordnøddeimmunterapiopløsende film hos raske forsøgspersoner

Open label, cross-over, lokal farmakokinetikundersøgelse af en sublingual film med jordnøddeekstrakt hos raske voksne og børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 15 ikke-jordnøddeallergiske børn og voksne blive tilmeldt. Ved tre besøg, hver med mindst en dags mellemrum, vil undersøgelsesproduktet (opløsende film) indeholdende ca. 60 mcg af det vigtigste jordnøddeallergen (Ara h 2), svarende til ca. 1000 mcg jordnøddeprotein, blive placeret i et af tre områder : det sublinguale rum, fæstnet til den buccale slimhinde og i det vestibulære rum. Koncentrationer af Ara h2 i spyt opsamlet flere steder over flere tidspunkter i munden vil blive analyseret ved ELISA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 3 år og <30 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Engelsktalende uden sproglig handicap
  • Indtag regelmæssigt en portion på størrelse med et måltid (ca. 5 gram) jordnødder mindst to gange om måneden i løbet af de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om reaktion på jordnødder
  • Større aktive medicinske problemer i mundhulen eller brug af medicin, der kan ændre spytudskillelseshastigheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sublingual film med jordnøddeekstrakt
Biologisk: sublingual film med jordnøddeekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af eliminationshalveringstid (T1/2) af Ara H2 ved sublingual placering
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Måling af eliminationshalveringstid (T1/2) af Ara H2 i bukkal placering
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Måling af eliminationshalveringstid (T1/2) af Ara H2 i vestibulær placering
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHU NA_00072576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sublingual film med jordnøddeekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner