Hodnocení rozpouštěcího filmu arašídové imunoterapie u zdravých subjektů
28. února 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Hodnocení umístění arašídového imunoterapeutického rozpouštěcího filmu u zdravých subjektů
Otevřená, zkřížená, lokální farmakokinetická studie sublingválního filmu s arašídovým extraktem u zdravých dospělých a dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 15 dětí a dospělých bez alergií na arašídy.
Při třech návštěvách, každou s odstupem alespoň jednoho dne, bude studijní produkt (rozpouštěcí film) obsahující přibližně 60 mcg hlavního arašídového alergenu (Ara h 2), což odpovídá přibližně 1000 mcg arašídového proteinu, umístěn do jedné ze tří oblastí : sublingvální prostor, připevněný k bukální sliznici a ve vestibulárním prostoru.
Koncentrace Ara h2 ve slinách odebraných na několika místech během několika časových bodů v ústech budou analyzovány pomocí ELISA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 3 roky a <30 let.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Anglicky mluvící bez jazykových vad
- Pravidelně konzumujte porci o velikosti jídla (přibližně 5 gramů) arašídů alespoň dvakrát měsíčně během předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Historie reakce na arašídy
- Závažné aktivní zdravotní problémy ústní dutiny nebo užívání léků, které mohou změnit rychlost slinění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sublingvální film s arašídovým extraktem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření poločasu eliminace (T1/2) Ara H2 v sublingválním umístění
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Měření poločasu eliminace (T1/2) Ara H2 v bukálním umístění
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Měření poločasu eliminace (T1/2) Ara H2 ve vestibulárním umístění
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHU NA_00072576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sublingvální film s arašídovým extraktem
-
BioXcel Therapeutics IncPremier ResearchDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Psychomotorická agitace | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | Schizofreniformní poruchySpojené státy