Avaliando filme de dissolução de imunoterapia de amendoim em indivíduos saudáveis
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliando a colocação de um filme de dissolução de imunoterapia de amendoim em indivíduos saudáveis
Estudo aberto, cruzado, farmacocinético local de um filme sublingual com extrato de amendoim em adultos e crianças saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 15 crianças e adultos não alérgicos ao amendoim serão incluídos.
Em três visitas, cada uma com pelo menos um dia de intervalo, o produto do estudo (filme de dissolução) contendo aproximadamente 60 mcg do principal alérgeno do amendoim (Ara h 2), equivalente a aproximadamente 1000 mcg de proteína do amendoim, será colocado em uma das três áreas : o espaço sublingual, fixado na mucosa bucal, e no espaço vestibular.
As concentrações de Ara h2 na saliva coletadas em vários locais ao longo de vários momentos na boca serão analisadas por ELISA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 3 anos e < 30 anos.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Inglês falando sem comprometimento de linguagem
- Consuma regularmente uma porção do tamanho de uma refeição (aproximadamente 5 gramas) de amendoim pelo menos duas vezes por mês durante os 6 meses anteriores
Critério de exclusão:
- Histórico de reação ao amendoim
- Principais problemas médicos ativos da cavidade oral ou uso de medicamentos que podem alterar as taxas de salivação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Filme sublingual com extrato de amendoim
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da meia-vida de eliminação (T1/2) do Ara H2 em colocação sublingual
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Medição da meia-vida de eliminação (T1/2) do Ara H2 na colocação bucal
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Medição da meia-vida de eliminação (T1/2) do Ara H2 na colocação vestibular
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHU NA_00072576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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