Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pinda-immunotherapie Oplossende film bij gezonde proefpersonen

28 februari 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Evaluatie van de plaatsing van een oplosfilm voor pinda-immunotherapie bij gezonde proefpersonen

Open-label, cross-over, lokale farmacokinetische studie van een sublinguale film met pinda-extract bij gezonde volwassenen en kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 15 niet-pinda-allergische kinderen en volwassenen worden ingeschreven. Bij drie bezoeken, elk met een tussenpoos van ten minste een dag, wordt het onderzoeksproduct (oplosfilm) met ongeveer 60 mcg van het belangrijkste pinda-allergeen (Ara h 2), overeenkomend met ongeveer 1000 mcg pinda-eiwit, in een van de drie gebieden geplaatst : de sublinguale ruimte, bevestigd aan het mondslijmvlies, en in de vestibulaire ruimte. Concentraties van Ara h2 in speeksel dat op verschillende plaatsen op verschillende tijdstippen in de mond is verzameld, zullen worden geanalyseerd met ELISA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 3 jaar en <30 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Engels sprekend zonder taalbeperking
  • Consumeer de afgelopen 6 maanden regelmatig een portie pinda's ter grootte van een maaltijd (ongeveer 5 gram), minstens twee keer per maand

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van reactie op pinda's
  • Grote actieve medische problemen van de mondholte of het gebruik van medicijnen die de snelheid van speekselvloed kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sublinguale film met pinda-extract
Biologisch: sublinguale film met pinda-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van de Ara H2 bij sublinguale plaatsing
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Meting van de eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van de Ara H2 bij buccale plaatsing
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Meting van de eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van de Ara H2 in vestibulaire plaatsing
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHU NA_00072576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sublinguale film met pinda-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren