Ocena rozpuszczania błony rozpuszczającej immunoterapię orzeszków ziemnych u zdrowych osób
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena umieszczenia filmu rozpuszczającego immunoterapię orzechową u zdrowych osób
Otwarte, krzyżowe, lokalne badanie farmakokinetyki podjęzykowego filmu z ekstraktem z orzeszków ziemnych u zdrowych dorosłych i dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 15 dzieci i dorosłych, którzy nie mają alergii na orzeszki ziemne.
Podczas trzech wizyt, każda w odstępie co najmniej jednego dnia, badany produkt (rozpuszczalny film) zawierający około 60 mcg głównego alergenu orzeszków ziemnych (Ara h 2), co odpowiada około 1000 mcg białka orzeszków ziemnych, zostanie umieszczony w jednym z trzech obszarów : przestrzeń podjęzykowa, przyczepiona do błony śluzowej policzka oraz w przestrzeni przedsionkowej.
Stężenia Ara h2 w ślinie pobranej w kilku miejscach w kilku punktach czasowych w jamie ustnej zostaną przeanalizowane metodą ELISA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 3 lata i <30 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Język angielski bez wad językowych
- Regularnie spożywaj porcję orzeszków ziemnych odpowiadającą wielkości posiłku (około 5 gramów) co najmniej dwa razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji na orzeszki ziemne
- Główne aktywne problemy medyczne jamy ustnej lub stosowanie leków, które mogą zmieniać tempo wydzielania śliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Film podjęzykowy z ekstraktem z orzeszków ziemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Ara H2 w miejscu podjęzykowym
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Pomiar okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Ara H2 w miejscu podania dopoliczkowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Pomiar okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Ara H2 w miejscu przedsionkowym
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHU NA_00072576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .