Valutazione della pellicola di dissoluzione dell'immunoterapia delle arachidi in soggetti sani
28 febbraio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione del posizionamento di un film di dissoluzione per immunoterapia di arachidi in soggetti sani
Studio di farmacocinetica locale in aperto, incrociato, di un film sublinguale con estratto di arachidi in adulti e bambini sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno arruolati 15 bambini e adulti non allergici alle arachidi.
In tre visite, ciascuna a distanza di almeno un giorno, il prodotto in studio (pellicola dissolvente) contenente circa 60 mcg del principale allergene di arachidi (Ara h 2), equivalente a circa 1000 mcg di proteine di arachidi, verrà collocato in una delle tre aree : lo spazio sublinguale, apposto alla mucosa buccale, e nello spazio vestibolare.
Saranno analizzate mediante ELISA le concentrazioni di Ara h2 nella saliva raccolta in diversi punti in diversi punti temporali della bocca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 3 anni e <30 anni.
- In grado di dare il consenso informato.
- Parla inglese senza compromissione della lingua
- Consumare regolarmente una porzione delle dimensioni di un pasto (circa 5 grammi) di arachidi almeno due volte al mese durante i 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Storia della reazione alle arachidi
- Principali problemi medici attivi del cavo orale o uso di farmaci che potrebbero modificare i tassi di salivazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pellicola sublinguale con estratto di arachidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dell'emivita di eliminazione (T1/2) dell'Ara H2 nel posizionamento sublinguale
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misurazione dell'emivita di eliminazione (T1/2) dell'Ara H2 nel posizionamento buccale
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misurazione dell'emivita di eliminazione (T1/2) dell'Ara H2 nel posizionamento vestibolare
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHU NA_00072576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .