Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinä-immunoterapiaa liukenevan kalvon arviointi terveillä henkilöillä

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Maapähkinä-immunoterapiaa liukenevan kalvon sijoittamisen arviointi terveille henkilöille

Avoin, cross-over, paikallinen farmakokinetiikkatutkimus maapähkinäuutetta sisältävästä sublingvaalisesta kalvosta terveillä aikuisilla ja lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 ei-maapähkinäallergista lasta ja aikuista. Kolmella käynnillä, jokaisella vähintään päivän välein, tutkimustuote (liukeneva kalvo), joka sisältää noin 60 mikrogrammaa maapähkinäallergeenia (Ara h 2), joka vastaa noin 1000 mikrogrammaa maapähkinäproteiinia, sijoitetaan yhdelle kolmesta alueesta. : sublinguaalinen tila, joka on kiinnitetty posken limakalvolle ja vestibulaaritilaan. Ara h2:n pitoisuudet syljestä, joka on kerätty useista paikoista useilta aikapisteiltä suussa, analysoidaan ELISA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 3 vuotta ja < 30 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Englantia puhuva ilman kielivammaa
  • Syö säännöllisesti aterian kokoinen annos (noin 5 grammaa) maapähkinää vähintään kahdesti kuukaudessa edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Maapähkinöiden reaktion historia
  • Suuret aktiiviset suuontelon lääketieteelliset ongelmat tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa syljeneritystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sublingvaalinen kalvo maapähkinäuutteella
Biologinen: sublingvaalinen kalvo maapähkinäuutteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ara H2:n eliminaation puoliintumisajan (T1/2) mittaus sublingvaalisessa sijoituksessa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Ara H2:n eliminaation puoliintumisajan (T1/2) mittaus bukkaalisessa sijoituksessa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Ara H2:n eliminaation puoliintumisajan (T1/2) mittaus vestibulaariasennossa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Keet, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHU NA_00072576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sublingvaalinen kalvo maapähkinäuutteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa