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都市部の低所得の母親の安全な睡眠習慣の強化

2017年8月21日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1)生後4か月間の乳児の安全な睡眠環境の作成と維持に関する親の知識、信念、意図、スキル、実践に対する安全な睡眠介入の影響を評価する; 2) 安全な睡眠に関する医師の予測的ガイダンスの特徴を説明し、健常児の訪問でのトピックの報道に関連する医師、患者、および親の特徴を特定する。 3) B'more for Healthy Babies (BHB) の安全な睡眠キャンペーンのメッセージとサービスが調査参加者に広まっていることを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入試験は無作為化対照デザインを使用し、Harriet Lane Clinic で実施されます。 研究条件は次のとおりです: 標準ケア グループ (SG)、熱傷予防介入を受ける注意一致コントロール グループ (CG)、および安全な睡眠介入を受ける介入グループ (IG)。 両親または法定後見人は、新生児訪問中 (赤ちゃんが生後約 4 ～ 7 日) に登録されます。 2週間の健診を待っている間に、親はベースラインインタビューを完了し、SG、IG、またはCGにランダム化されます. すべての参加者は、すべての健康な子供の訪問中に標準的なケアを受けます。これには、小児科のレジデントによって提供される標準的な予測ガイダンスが含まれます。 IG および CG 介入は、ベースライン調査が完了した後の 2 週間の訪問中にクリニックで行われます。 最初のフォローアップは、赤ちゃんが生後約 3 ～ 6 週間の 2 週間の訪問を終えた後、親の自宅で行われます。 2 回目のフォローアップは、2 か月の健診の後、子供が生後約 2 ～ 4 か月になった時点で、親の自宅で実施されます。 毎回の家庭訪問は、安全な睡眠とやけどに関するインタビュー、赤ちゃんの睡眠環境の観察、水温のテストで構成されています。 2 週間および 2 か月の健児訪問は音声記録され、親または法定後見人は訪問終了チェックリストに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Harriet Lane Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 (18 歳) または解放された未成年者。
  • 子供の親または法定後見人。
  • 子供はハリエット レーン クリニックで治療を受けています。
  • -子供の主治医が研究に参加しています。
  • 英語を話す。
  • ボルチモア市またはボルチモア郡に住んでいます。
  • ホームレスではない、または避難所や確立された仮設住宅施設に住んでいない。

除外基準:

  • 成人または解放された未成年者ではありません。
  • 子供の親または法定後見人ではありません。
  • 子供はハリエット レーン クリニックで治療を受けていません。
  • -子供の主治医は研究に参加していません。
  • 非英語話者。
  • ボルチモア市またはボルチモア郡に住んでいません。
  • ホームレス、または避難所またはその他の確立された一時的な住宅施設に住んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア研究条件
Standard of Care コントロール グループは、新生児訪問時に追加のサービスを受けません。
アクティブコンパレータ：注意一致制御条件
Attention-Matched Control Condition には、火傷防止介入が含まれます。
行動：やけど防止介入
健康教育者は、2週間の診療所訪問中に参加者を訪問し、家庭での熱傷リスクに関する慣行に基づいて調整された介入を提供します. 参加者には、入浴用温度計、キャンディー/フライ用温度計、やけど防止に関する教育リソースも提供されます。
実験的：安全な睡眠介入条件
介入条件には、安全な睡眠介入が含まれます。
行動：安全な睡眠介入
健康教育者は、2 週間の診療所訪問中に参加者を訪問し、赤ちゃんの睡眠習慣に基づいて調整された介入を提供します。 参加者は、パックアンドプレイ、寝袋、安全な睡眠に関する教育リソースも無料で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の安全な睡眠環境に対する安全な睡眠介入の効果を評価する
時間枠：フォローアップ #1 (3-6 週間)
125項目のアンケートで評価。
フォローアップ #1 (3-6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭での潜在的な熱傷リスクに対する熱傷防止介入の効果を評価する
時間枠：フォローアップ #1 (3-6 週間)
45項目のアンケートで評価。
フォローアップ #1 (3-6 週間)
安全な睡眠およびその他の安全に関するトピックに関する医師の予測的ガイダンスの特徴を説明する
時間枠：2週間健診と2ヶ月健診
11項目のコーディングシートと転写ファイルで評価。
2週間健診と2ヶ月健診

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市保健局の安全な睡眠キャンペーンのメッセージとサービスの参加者間の普及を評価する
時間枠：ベースライン調査（2週間）
13項目のアンケートで評価。
ベースライン調査（2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea C Gielen, ScD, ScM、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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