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Verbesserung sicherer Schlafpraktiken von städtischen Müttern mit niedrigem Einkommen

21. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention für sicheren Schlaf auf das Wissen, die Überzeugungen, Absichten, Fähigkeiten und Praktiken der Eltern in Bezug auf die Schaffung und Aufrechterhaltung einer sicheren Schlafumgebung für ihre Säuglinge in den ersten vier Lebensmonaten ; 2) die Merkmale der vorausschauenden ärztlichen Anleitung zum sicheren Schlaf beschreiben und die Merkmale von Arzt, Patient und Eltern identifizieren, die mit der Behandlung des Themas bei den Hausbesuchen verbunden sind; und 3) Bewertung der Verbreitung der Botschaften und Dienste der B'more for Healthy Babies (BHB)-Kampagne für sicheren Schlaf unter unseren Studienteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Interventionsstudie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Design und wird in der Harriet Lane Clinic durchgeführt. Die Studienbedingungen sind: Standardversorgungsgruppe (SG), Kontrollgruppe mit abgestimmter Aufmerksamkeit, die eine Intervention zur Verhütung von Verbrennungen (CG) erhält, und Interventionsgruppe, die eine Intervention zum sicheren Schlafen erhält (IG). Eltern oder Erziehungsberechtigte werden während des Neugeborenenbesuchs (wenn das Baby ungefähr 4-7 Tage alt ist) angemeldet. Während der Elternteil darauf wartet, für seinen 2-wöchigen Besuch bei einem gesunden Kind gesehen zu werden, wird er das Baseline-Interview absolvieren und zu SG, IG oder CG randomisiert werden. Alle Teilnehmer erhalten während all ihrer Besuche bei gesunden Kindern den Pflegestandard, der eine vorausschauende Standardberatung durch den pädiatrischen Assistenzarzt umfasst. Die IG- und CG-Interventionen werden in der Klinik während des 2-wöchigen Besuchs nach Abschluss der Basiserhebung durchgeführt. Die erste Nachsorge wird nach Abschluss des 2-wöchigen Besuchs bei den Eltern zu Hause durchgeführt, wenn das Baby etwa 3-6 Wochen alt ist. Die zweite Nachsorge wird nach dem 2-monatigen Besuch des Kindes im Haus des Elternteils durchgeführt, wenn das Kind ungefähr 2-4 Monate alt ist. Jeder Hausbesuch besteht aus einem Gespräch über sicheren Schlaf und Verbrühungsthemen, einer Beobachtung der Schlafumgebung des Babys und dem Testen der Wassertemperatur. Die 2-wöchigen und 2-monatigen Besuche bei gesunden Kindern werden auf Tonband aufgezeichnet, und Eltern oder Erziehungsberechtigte werden gebeten, eine Besuchsausgangs-Checkliste auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre) oder emanzipierter Minderjähriger.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes.
  • Das Kind wird in der Harriet Lane Clinic betreut.
  • Der Grundversorger des Kindes nimmt an der Studie teil.
  • Englisch sprechend.
  • Lebt in Baltimore City oder Baltimore County.
  • Nicht wohnungslos sind oder nicht in einer Notunterkunft oder in einer eingerichteten Übergangsunterkunft leben.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Erwachsener oder emanzipierter Minderjähriger.
  • Nicht die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.
  • Das Kind wird in der Harriet Lane Clinic nicht behandelt.
  • Der Hausarzt des Kindes nimmt nicht an der Studie teil.
  • Nicht englischsprachig.
  • Lebt nicht in Baltimore City oder Baltimore County.
  • Obdachlos oder in einer Notunterkunft oder einer anderen eingerichteten Übergangsunterkunft lebend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zustand der Standardpflegestudie
Die Standard-of-Care-Kontrollgruppe erhält beim Neugeborenenbesuch keine zusätzlichen Leistungen.
Aktiver Komparator: Auf Aufmerksamkeit abgestimmte Kontrollbedingung
Die Bedingung „Attention-Matched Control“ umfasst die Maßnahme zur Verhütung von Verbrühungen.
Verhalten: Intervention zur Verbrühungsprävention
Ein Gesundheitserzieher besucht die Teilnehmer während ihres zweiwöchigen Brunnenbesuchs in der Klinik, um eine maßgeschneiderte Intervention auf der Grundlage von Praktiken in Bezug auf Verbrühungsrisiken zu Hause durchzuführen. Der Teilnehmer erhält außerdem ein Badethermometer, ein Süßigkeits-/Bratthermometer und Schulungsmaterialien zum Schutz vor Verbrühungen.
Experimental: Sicherer Schlafinterventionszustand
Die Interventionsbedingung umfasst die Intervention „Sicherer Schlaf“.
Verhalten: Sichere Schlafintervention
Ein Gesundheitserzieher wird die Teilnehmer während ihres zweiwöchigen Gesundheitsbesuchs in der Klinik besuchen, um eine maßgeschneiderte Intervention basierend auf den Schlafgewohnheiten des Babys durchzuführen. Der Teilnehmer erhält außerdem ein kostenloses Pack'n Play, einen Schlafsack und Bildungsressourcen zum sicheren Schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer sicheren Schlafintervention auf die sichere Schlafumgebung von Säuglingen
Zeitfenster: Follow-up Nr. 1 (3-6 Wochen)
Bewertet mit einem 125-Punkte-Fragebogen.
Follow-up Nr. 1 (3-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Intervention zur Verbrühungsprävention auf potenzielle Verbrühungsrisiken im Haushalt
Zeitfenster: Follow-up Nr. 1 (3-6 Wochen)
Bewertet mit einem 45-Punkte-Fragebogen.
Follow-up Nr. 1 (3-6 Wochen)
Beschreiben Sie die Merkmale der vorausschauenden ärztlichen Anleitung zu sicherem Schlaf und anderen Sicherheitsthemen
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch bei gesundem Kind und 2-monatiger Besuch bei gesundem Kind
Bewertet mit einem Kodierblatt mit 11 Items und einer Transkriptionsdatei.
2-wöchiger Besuch bei gesundem Kind und 2-monatiger Besuch bei gesundem Kind

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbreitung der Botschaften und Dienste der Kampagne „Sicherer Schlaf“ des städtischen Gesundheitsamts unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline-Umfrage (2 Wochen)
Bewertet mit einem 13-Punkte-Fragebogen.
Baseline-Umfrage (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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