Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa praktyk bezpiecznego snu matek o niskich dochodach w miastach

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Szczegółowymi celami badania są: 1) ocena wpływu interwencji bezpiecznego snu na wiedzę, przekonania, intencje, umiejętności i praktyki rodziców związane z tworzeniem i utrzymywaniem bezpiecznego środowiska snu dla ich niemowląt w pierwszych czterech miesiącach życia ; 2) opisywać charakterystykę uprzedzających wskazówek lekarskich dotyczących bezpiecznego snu oraz identyfikować cechy charakterystyczne lekarza, pacjenta i rodzica związane z omawianiem tematu podczas wizyt zdrowych dzieci; oraz 3) ocenić rozpowszechnianie wiadomości i usług kampanii B'more for Healthy Babies (BHB) na rzecz bezpiecznego snu wśród uczestników naszego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba interwencyjna wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt i zostanie przeprowadzona w klinice Harriet Lane. Warunki badania to: Grupa standardowej opieki (SG), Grupa kontrolna z dopasowaną uwagą, która otrzymuje interwencję zapobiegającą oparzeniom (CG) oraz Grupa interwencyjna, która otrzymuje interwencję bezpiecznego snu (IG). Rodzice lub opiekunowie prawni zapisani zostaną podczas wizyty noworodkowej (kiedy maluszek ma ok. 4-7 dni). W oczekiwaniu na wizytę w 2-tygodniowej wizycie zdrowego dziecka, rodzic przeprowadzi wywiad podstawowy i zostanie losowo przydzielony do SG, IG lub CG. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas wszystkich wizyt u zdrowych dzieci, która będzie obejmować standardowe wytyczne prewencyjne dostarczane przez rezydenta pediatrii. Interwencje IG i CG zostaną przeprowadzone w klinice podczas 2-tygodniowej wizyty po zakończeniu badania podstawowego. Pierwsza kontrola zostanie przeprowadzona w domu rodzica po zakończeniu 2-tygodniowej wizyty, gdy dziecko będzie miało około 3-6 tygodni. Druga kontrola zostanie przeprowadzona w domu rodzica po 2-miesięcznej wizycie dziecka zdrowego, gdy dziecko będzie miało około 2-4 miesięcy. Każda wizyta domowa składa się z wywiadu poruszającego tematy związane z bezpiecznym snem i oparzeniami, obserwacją środowiska snu dziecka oraz badaniem temperatury wody. Dwutygodniowe i dwumiesięczne wizyty zdrowych dzieci będą nagrywane, a rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o wypełnienie listy kontrolnej wyjścia z wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni (18 lat) lub usamodzielniony małoletni.
  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka.
  • Dziecko jest pod opieką kliniki Harriet Lane.
  • Główny dostawca opieki nad dzieckiem bierze udział w badaniu.
  • Mówiący po angielsku.
  • Mieszka w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore.
  • Nie bezdomny ani nie mieszkający w schronisku lub w ustanowionym przejściowym ośrodku mieszkaniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dorosły ani wyemancypowany nieletni.
  • Nie rodzic ani opiekun prawny dziecka.
  • Dziecko nie jest objęte opieką w Harriet Lane Clinic.
  • Główny dostawca opieki nad dzieckiem nie bierze udziału w badaniu.
  • Nie anglojęzyczny.
  • Nie mieszka w mieście Baltimore ani w hrabstwie Baltimore.
  • Bezdomni lub mieszkający w schronisku lub innym ustanowionym przejściowym obiekcie mieszkaniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warunki badania standardowej opieki
Grupa kontrolna Standard of Care nie otrzyma żadnych dodatkowych usług podczas wizyty noworodka.
Aktywny komparator: Warunek kontrolny dopasowany do uwagi
Warunek kontrolny dopasowany do uwagi będzie obejmował interwencję zapobiegającą oparzeniom.
Behawioralne: Interwencja zapobiegania oparzeniom
Edukator zdrowotny odwiedzi uczestnika podczas jego 2-tygodniowej wizyty w klinice, aby przeprowadzić dostosowaną interwencję opartą na praktykach dotyczących ryzyka poparzenia w domu. Uczestnik otrzyma również termometr do kąpieli, termometr do cukierków/smażenia oraz materiały edukacyjne dotyczące zapobiegania oparzeniom.
Eksperymentalny: Warunek interwencji bezpiecznego snu
Warunek Interwencji będzie obejmował Interwencję Bezpiecznego Snu.
Behawioralne: Bezpieczna interwencja w sen
Edukator zdrowotny odwiedzi uczestnika podczas jego 2-tygodniowej wizyty w klinice, aby przeprowadzić dostosowaną interwencję opartą na praktykach snu dziecka. Uczestnik otrzyma również bezpłatny pakiet zabaw, śpiwór i materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ interwencji w zakresie bezpiecznego snu na środowisko bezpiecznego snu niemowląt
Ramy czasowe: Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się ze 125 pozycji.
Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ interwencji zapobiegającej oparzeniom na potencjalne ryzyko oparzenia w domu
Ramy czasowe: Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 45 pozycji.
Kontynuacja nr 1 (3-6 tygodni)
Opisz cechy przewidywanych wskazówek lekarza dotyczących bezpiecznego snu i innych kwestii związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 2-tygodniowa wizyta zdrowego dziecka i 2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka
Oceniane za pomocą 11-punktowego arkusza kodowania i pliku transkrypcji.
2-tygodniowa wizyta zdrowego dziecka i 2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń rozpowszechnianie wiadomości i usług kampanii „Bezpieczny sen” Departamentu Zdrowia Miasta wśród uczestników
Ramy czasowe: Ankieta bazowa (2 tygodnie)
Oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pozycji.
Ankieta bazowa (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja zapobiegania oparzeniom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj