Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sikker søvn hos mødre med lav indkomst i byer

21. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
De specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) evaluere indvirkningen af ​​den sikre søvnintervention på forældres viden, overbevisninger, hensigter, færdigheder og praksis relateret til at skabe og opretholde et sikkert søvnmiljø for deres spædbørn i løbet af de første fire måneder af livet ; 2) beskrive karakteristikaene ved lægens forudgående vejledning om sikker søvn og identificere lægens, patientens og forældrenes karakteristika forbundet med dækning af emnet ved besøgene til et godt barn; og 3) evaluere udbredelsen af ​​B'more for Healthy Babies (BHB)'s kampagnebudskaber og tjenester for sikker søvn blandt vores undersøgelsesdeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette interventionsforsøg bruger et randomiseret kontrolleret design og vil blive udført i Harriet Lane Clinic. Undersøgelsesbetingelserne er: Standard Care Group (SG), Attention-Matched Control Group, der modtager en skoldningsforbrændingsforebyggende intervention (CG), og Interventionsgruppe, der modtager en sikker søvnintervention (IG). Forældre eller værger vil blive tilmeldt under det nyfødte besøg (når barnet er ca. 4-7 dage gammelt). Mens forælderen venter på at blive set til deres 2-ugers vel-barn besøg, vil forælderen fuldføre baseline interviewet og blive randomiseret til SG, IG eller CG. Alle deltagere vil modtage Standard of Care under alle deres børnebesøg, som vil omfatte standard forudgående vejledning leveret af den pædiatriske beboer. IG- og CG-interventionerne vil blive leveret i klinikken under det 2-ugers besøg, efter at baseline-undersøgelsen er afsluttet. Den første opfølgning vil blive foretaget hjemme hos forældrene efter afslutningen af ​​2-ugers besøg, når barnet er cirka 3-6 uger gammelt. Anden opfølgning vil foregå hjemme hos forælderen efter det 2-måneders raske-barn-samvær, når barnet er cirka 2-4 måneder gammelt. Hvert hjemmebesøg består af et interview om sikker søvn og skoldningsemner, en observation af barnets søvnmiljø og test af vandtemperaturen. De 2-ugers og 2-måneders børnebesøg vil blive optaget på lyd, og forældre eller værger vil blive bedt om at udfylde en tjekliste for besøgsafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år) eller frigjort mindreårig.
  • barnets forælder eller værge.
  • Barnet modtager pleje på Harriet Lane Clinic.
  • Barnets primære omsorgsgiver deltager i undersøgelsen.
  • Engelsktalende.
  • Bor i Baltimore City eller Baltimore County.
  • Ikke hjemløs eller ikke bor på et krisecenter eller i et etableret overgangsbotilbud.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en voksen eller frigjort mindreårig.
  • Ikke barnets forælder eller værge.
  • Barnet modtager ikke pleje på Harriet Lane Clinic.
  • Barnets primære omsorgsgiver deltager ikke i undersøgelsen.
  • Ikke engelsktalende.
  • Bor ikke i Baltimore City eller Baltimore County.
  • Hjemløs eller bor på krisecenter eller anden etableret overgangsboligfacilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Care Study Condition
Standard of Care-kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere ydelser ved nyfødtbesøget.
Aktiv komparator: Opmærksomhedsafstemt kontroltilstand
Attention-Matched Control Condition vil omfatte skoldningsforebyggende intervention.
Adfærdsmæssigt: Skoldningsforebyggende intervention
En sundhedspædagog vil besøge deltageren under deres 2-ugers brøndbesøg i klinikken for at levere en skræddersyet intervention baseret på praksis vedrørende skoldningsrisici i hjemmet. Deltageren vil også modtage et badetermometer, slik/stegetermometer og undervisningsressourcer om skoldningsforebyggelse.
Eksperimentel: Sikker søvninterventionstilstand
Interventionsbetingelsen vil omfatte Safe Sleep Intervention.
Adfærdsmæssigt: Sikker søvnintervention
En sundhedspædagog vil besøge deltageren under deres 2-ugers brøndbesøg i klinikken for at levere en skræddersyet intervention baseret på barnets søvnpraksis. Deltageren vil også modtage en gratis pack'n play, sovesæk og pædagogiske ressourcer om sikker søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​en sikker søvnintervention på det sikre søvnmiljø for spædbørn
Tidsramme: Opfølgning #1 (3-6 uger)
Vurderet med et spørgeskema på 125 punkter.
Opfølgning #1 (3-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​en skoldningsforebyggende intervention på potentielle skoldningsrisici i hjemmet
Tidsramme: Opfølgning #1 (3-6 uger)
Vurderet med et spørgeskema på 45 punkter.
Opfølgning #1 (3-6 uger)
Beskriv karakteristika ved lægens forudgående vejledning om sikker søvn og andre sikkerhedsemner
Tidsramme: 2 ugers brøndbarnsbesøg og 2 måneders brøndbarnsbesøg
Vurderet med et 11-elements kodeark og transskriptionsfil.
2 ugers brøndbarnsbesøg og 2 måneders brøndbarnsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udbredelsen af ​​byens sundhedsafdelings budskaber og tjenester til kampagnen for sikker søvn blandt deltagerne
Tidsramme: Basisundersøgelse (2 uger)
Vurderet med et spørgeskema på 13 punkter.
Basisundersøgelse (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig spædbørnsdødssyndrom

  • Medical University of South Carolina
    United States Department of Defense; Institute for Translational Neuroscience
    Afsluttet
    NAC til behandling af komorbid PTSD og SUD (DoD-NAC)
    Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)
    Forenede Stater
  • University of Arkansas
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Rekruttering
    Effektivitet, implementering og omkostninger ved kognitiv behandlingsterapi i fængsler (STRIDES2)
    Depression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Skoldningsforebyggende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner