Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A városi alacsony jövedelmű anyák biztonságos alvási gyakorlatainak javítása

2017. augusztus 21. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) felmérni a biztonságos alvási beavatkozás hatását a szülők tudására, hiedelmeire, szándékaira, készségeire és gyakorlataira, amelyek csecsemőik számára biztonságos alvási környezet megteremtésével és fenntartásával kapcsolatosak életük első négy hónapjában. ; 2) írja le a biztonságos alvásra vonatkozó orvosi előrejelző útmutatás jellemzőit, és azonosítsa az orvos, a beteg és a szülő jellemzőit, amelyek a témával kapcsolatos jóléti vizitek során felmerülnek; és 3) értékelje a B'more for Healthy Babies (BHB) biztonságos alvás kampány üzeneteinek és szolgáltatásainak terjesztését a vizsgálatban résztvevőink körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az intervenciós vizsgálat randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz, és a Harriet Lane Klinikán kerül lefolytatásra. A vizsgálat körülményei a következők: Standard Care Group (SG), Figyelem-megfelelő kontrollcsoport, amely forrázási égési sérülést megelőző beavatkozásban (CG) részesül, és Intervention Group, amely biztonságos alvási beavatkozásban (IG) részesül. Az újszülöttlátogatás során (amikor a baba körülbelül 4-7 napos) a szülőket vagy törvényes gyámokat beíratják. Amíg a szülő a 2 hetes jóléti látogatásra vár, a szülő kitölti az alapinterjút, és véletlenszerűen besorolják az SG, IG vagy CG csoportba. Minden résztvevő megkapja a Standard of Care-t minden gyermekjóléti vizitje során, amely magában foglalja a gyermekorvos által nyújtott standard előzetes útmutatást. Az IG és CG beavatkozásokat a klinikán az alapfelmérés befejezését követő 2 hetes vizit során végzik. Az első nyomon követés a szülő otthonában történik a 2 hetes látogatás után, amikor a baba körülbelül 3-6 hetes lesz. A második utánkövetésre a szülő otthonában kerül sor a 2 hónapos jólétlátogatás után, amikor a gyermek körülbelül 2-4 hónapos lesz. Minden otthonlátogatás egy interjúból áll, amely a biztonságos alvás és a forrázás témakörét, a baba alvási környezetének megfigyelését és a víz hőmérsékletének mérését tartalmazza. A 2 hetes és 2 hónapos gyermeklátogatásról hangfelvétel készül, és a szülőt vagy törvényes gyámot felkérik, hogy töltsenek ki egy látogatási kilépési ellenőrzőlistát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves) vagy emancipált kiskorú.
  • A gyermek szülője vagy törvényes gyámja.
  • A gyermeket a Harriet Lane Klinikán ápolják.
  • A vizsgálatban részt vesz a gyermek alapellátója.
  • Angol nyelvű.
  • Baltimore Cityben vagy Baltimore megyében él.
  • Nem hajléktalan vagy nem lakik menhelyen vagy egy kialakított átmeneti lakhatási intézményben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felnőtt vagy emancipált kiskorú.
  • Nem a gyermek szülője vagy törvényes gyámja.
  • A gyermeket nem ápolják a Harriet Lane Klinikán.
  • A gyermek alapellátója nem vesz részt a vizsgálatban.
  • Nem angolul beszélő.
  • Nem Baltimore Cityben vagy Baltimore megyében él.
  • Hajléktalanok vagy menhelyen vagy más kialakított átmeneti lakhatási létesítményben élők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care Study Condition
A Standard of Care kontrollcsoport az újszülött vizit alkalmával semmilyen többletszolgáltatásban nem részesül.
Aktív összehasonlító: Figyelemnek megfelelő vezérlési állapot
A figyelem-megfelelő ellenőrzési feltétel magában foglalja a forrázás-megelőzési beavatkozást.
Viselkedési: Forrázás megelőzési beavatkozás
Egy egészségügyi oktató felkeresi a résztvevőt a 2 hetes kútlátogatás során a klinikán, hogy személyre szabott beavatkozást végezzen az otthoni forrázási kockázatokkal kapcsolatos gyakorlatok alapján. A résztvevő fürdőhőmérőt, cukorka/sütési hőmérőt és oktatási segédanyagokat is kap a forrázás megelőzésére vonatkozóan.
Kísérleti: Biztonságos alvásbeavatkozási állapot
A beavatkozási feltétel magában foglalja a biztonságos alvás beavatkozását.
Viselkedési: A biztonságos alvás beavatkozása
Egy egészségügyi oktató keresi fel a résztvevőt a 2 hetes kútlátogatás során a klinikán, hogy a baba alvási gyakorlata alapján személyre szabott beavatkozást végezzen. A résztvevő ezenkívül ingyenes pack'n play-t, alvászsákot és oktatási segédanyagokat kap a biztonságos alvásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a biztonságos alvásbeavatkozás hatását a csecsemők biztonságos alvási környezetére
Időkeret: Nyomon követés #1 (3-6 hét)
125 tételes kérdőívvel értékelték.
Nyomon követés #1 (3-6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a forrázás-megelőzési beavatkozás hatását az otthoni forrázási kockázatokra
Időkeret: Nyomon követés #1 (3-6 hét)
45 tételes kérdőívvel értékelték.
Nyomon követés #1 (3-6 hét)
Ismertesse a biztonságos alvással és más biztonsági témákkal kapcsolatos, előrelátó orvosi útmutatás jellemzőit
Időkeret: 2 hetes kútgyereklátogatás és 2 hónapos kútgyermeklátogatás
11 tételes kódlappal és átírási fájllal értékelték.
2 hetes kútgyereklátogatás és 2 hónapos kútgyermeklátogatás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Városi Egészségügyi Osztály biztonságos alvással kapcsolatos kampányának üzeneteinek és szolgáltatásainak terjesztését a résztvevők között
Időkeret: Alapfelmérés (2 hét)
13 tételes kérdőívvel értékelték.
Alapfelmérés (2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel