Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra säker sömnpraxis för urbana låginkomstmödrar

De specifika syftena med studien är att: 1) utvärdera effekten av den säkra sömninterventionen på föräldrars kunskaper, övertygelser, avsikter, färdigheter och praxis relaterade till att skapa och upprätthålla en säker sömnmiljö för sina spädbarn under de första fyra månaderna av livet. ; 2) beskriva egenskaperna hos läkares förutseende vägledning om säker sömn och identifiera egenskaper hos läkare, patient och förälder som är förknippade med bevakningen av ämnet vid besöken för väl barn; och 3) utvärdera spridningen av B'more for Healthy Babies (BHB) kampanjmeddelanden och tjänster för säker sömn bland våra studiedeltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna interventionsstudie använder en randomiserad kontrollerad design och kommer att genomföras på Harriet Lane Clinic. Studievillkoren är: Standard Care Group (SG), Attention-Matched Control Group som får en skållningsförebyggande intervention (CG) och Intervention Group som får en säker sömnintervention (IG). Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att skrivas in under det nyfödda besöket (när barnet är cirka 4-7 dagar gammalt). Medan föräldern väntar på att ses för sitt 2-veckors välbesök, kommer föräldern att slutföra baslinjeintervjun och randomiseras till SG, IG eller CG. Alla deltagare kommer att få Standard of Care under alla sina besök hos välbevarade barn, vilket kommer att inkludera standardinriktad vägledning från den pediatriska patienten. IG- och CG-interventionerna kommer att levereras på kliniken under det två veckor långa besöket efter att baslinjeundersökningen har slutförts. Den första uppföljningen kommer att göras hemma hos föräldern efter avslutat 2-veckors besök, när barnet är cirka 3-6 veckor gammalt. Den andra uppföljningen kommer att göras hemma hos föräldern efter det 2 månader långa friskbarnsbesöket, då barnet är cirka 2-4 månader gammalt. Varje hembesök består av en intervju om säker sömn och skållningsämnen, en observation av barnets sömnmiljö och testning av vattentemperaturen. De 2-veckors och 2-månaders välbesöken kommer att spelas in på ljud och förälder eller vårdnadshavare kommer att bli ombedd att fylla i en check-out för besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år) eller emanciperad minderårig.
  • Förälder eller vårdnadshavare till barnet.
  • Barnet får vård på Harriet Lane Clinic.
  • Barnets primärvårdare deltar i studien.
  • Engelsktalande.
  • Bor i Baltimore City eller Baltimore County.
  • Inte hemlös eller inte bor på ett härbärge eller i en etablerad övergångsbostad.

Exklusions kriterier:

  • Inte en vuxen eller emanciperad minderårig.
  • Inte barnets förälder eller vårdnadshavare.
  • Barnet får inte vård på Harriet Lane Clinic.
  • Barnets primärvårdsgivare deltar inte i studien.
  • Icke engelsktalande.
  • Bor inte i Baltimore City eller Baltimore County.
  • Hemlös eller boende i ett härbärge eller annan etablerad övergångsbostad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Care Study Condition
Standard of Care-kontrollgruppen kommer inte att få några ytterligare tjänster vid nyföddsbesöket.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetsmatchat kontrollvillkor
Det Attention-Matched Control Condition kommer att inkludera skållningsförebyggande intervention.
En hälsopedagog kommer att besöka deltagarna under deras 2-veckors brunnsbesök på kliniken för att leverera en skräddarsydd intervention baserad på praxis gällande skållningsrisker i hemmet. Deltagaren kommer också att få en badtermometer, godis-/stektermometer och utbildningsresurser om skållningsförebyggande.
Experimentell: Säker sömnintervention
Interventionsvillkoret kommer att inkludera Safe Sleep Intervention.
En hälsopedagog kommer att besöka deltagarna under deras 2-veckors välbesök på kliniken för att leverera en skräddarsydd intervention baserad på barnets sömnpraxis. Deltagaren kommer också att få en gratis pack'n play, sovsäck och utbildningsresurser om säker sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av en säker sömnintervention på den säkra sömnmiljön för spädbarn
Tidsram: Uppföljning #1 (3-6 veckor)
Bedöms med ett frågeformulär på 125 punkter.
Uppföljning #1 (3-6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av en skållningsförebyggande intervention på potentiella skållningsrisker i hemmet
Tidsram: Uppföljning #1 (3-6 veckor)
Bedömd med ett frågeformulär på 45 punkter.
Uppföljning #1 (3-6 veckor)
Beskriv egenskaper hos läkares föregripande vägledning om säker sömn och andra säkerhetsämnen
Tidsram: 2 veckors välbarnsbesök och 2 månaders välbarnsbesök
Bedömd med ett kodningsblad med 11 artiklar och transkriptionsfil.
2 veckors välbarnsbesök och 2 månaders välbarnsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera spridningen av stadens hälsoavdelnings meddelanden och tjänster för kampanj för säker sömn bland deltagarna
Tidsram: Baslinjeundersökning (2 veckor)
Bedömd med ett 13-objekt frågeformulär.
Baslinjeundersökning (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera