- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03070639
Förbättra säker sömnpraxis för urbana låginkomstmödrar
21 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
De specifika syftena med studien är att: 1) utvärdera effekten av den säkra sömninterventionen på föräldrars kunskaper, övertygelser, avsikter, färdigheter och praxis relaterade till att skapa och upprätthålla en säker sömnmiljö för sina spädbarn under de första fyra månaderna av livet. ; 2) beskriva egenskaperna hos läkares förutseende vägledning om säker sömn och identifiera egenskaper hos läkare, patient och förälder som är förknippade med bevakningen av ämnet vid besöken för väl barn; och 3) utvärdera spridningen av B'more for Healthy Babies (BHB) kampanjmeddelanden och tjänster för säker sömn bland våra studiedeltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interventionsstudie använder en randomiserad kontrollerad design och kommer att genomföras på Harriet Lane Clinic.
Studievillkoren är: Standard Care Group (SG), Attention-Matched Control Group som får en skållningsförebyggande intervention (CG) och Intervention Group som får en säker sömnintervention (IG).
Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att skrivas in under det nyfödda besöket (när barnet är cirka 4-7 dagar gammalt).
Medan föräldern väntar på att ses för sitt 2-veckors välbesök, kommer föräldern att slutföra baslinjeintervjun och randomiseras till SG, IG eller CG.
Alla deltagare kommer att få Standard of Care under alla sina besök hos välbevarade barn, vilket kommer att inkludera standardinriktad vägledning från den pediatriska patienten.
IG- och CG-interventionerna kommer att levereras på kliniken under det två veckor långa besöket efter att baslinjeundersökningen har slutförts.
Den första uppföljningen kommer att göras hemma hos föräldern efter avslutat 2-veckors besök, när barnet är cirka 3-6 veckor gammalt.
Den andra uppföljningen kommer att göras hemma hos föräldern efter det 2 månader långa friskbarnsbesöket, då barnet är cirka 2-4 månader gammalt.
Varje hembesök består av en intervju om säker sömn och skållningsämnen, en observation av barnets sömnmiljö och testning av vattentemperaturen.
De 2-veckors och 2-månaders välbesöken kommer att spelas in på ljud och förälder eller vårdnadshavare kommer att bli ombedd att fylla i en check-out för besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Harriet Lane Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år) eller emanciperad minderårig.
- Förälder eller vårdnadshavare till barnet.
- Barnet får vård på Harriet Lane Clinic.
- Barnets primärvårdare deltar i studien.
- Engelsktalande.
- Bor i Baltimore City eller Baltimore County.
- Inte hemlös eller inte bor på ett härbärge eller i en etablerad övergångsbostad.
Exklusions kriterier:
- Inte en vuxen eller emanciperad minderårig.
- Inte barnets förälder eller vårdnadshavare.
- Barnet får inte vård på Harriet Lane Clinic.
- Barnets primärvårdsgivare deltar inte i studien.
- Icke engelsktalande.
- Bor inte i Baltimore City eller Baltimore County.
- Hemlös eller boende i ett härbärge eller annan etablerad övergångsbostad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Care Study Condition
Standard of Care-kontrollgruppen kommer inte att få några ytterligare tjänster vid nyföddsbesöket.
|
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetsmatchat kontrollvillkor
Det Attention-Matched Control Condition kommer att inkludera skållningsförebyggande intervention.
|
En hälsopedagog kommer att besöka deltagarna under deras 2-veckors brunnsbesök på kliniken för att leverera en skräddarsydd intervention baserad på praxis gällande skållningsrisker i hemmet.
Deltagaren kommer också att få en badtermometer, godis-/stektermometer och utbildningsresurser om skållningsförebyggande.
|
|
Experimentell: Säker sömnintervention
Interventionsvillkoret kommer att inkludera Safe Sleep Intervention.
|
En hälsopedagog kommer att besöka deltagarna under deras 2-veckors välbesök på kliniken för att leverera en skräddarsydd intervention baserad på barnets sömnpraxis.
Deltagaren kommer också att få en gratis pack'n play, sovsäck och utbildningsresurser om säker sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av en säker sömnintervention på den säkra sömnmiljön för spädbarn
Tidsram: Uppföljning #1 (3-6 veckor)
|
Bedöms med ett frågeformulär på 125 punkter.
|
Uppföljning #1 (3-6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av en skållningsförebyggande intervention på potentiella skållningsrisker i hemmet
Tidsram: Uppföljning #1 (3-6 veckor)
|
Bedömd med ett frågeformulär på 45 punkter.
|
Uppföljning #1 (3-6 veckor)
|
|
Beskriv egenskaper hos läkares föregripande vägledning om säker sömn och andra säkerhetsämnen
Tidsram: 2 veckors välbarnsbesök och 2 månaders välbarnsbesök
|
Bedömd med ett kodningsblad med 11 artiklar och transkriptionsfil.
|
2 veckors välbarnsbesök och 2 månaders välbarnsbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera spridningen av stadens hälsoavdelnings meddelanden och tjänster för kampanj för säker sömn bland deltagarna
Tidsram: Baslinjeundersökning (2 veckor)
|
Bedömd med ett 13-objekt frågeformulär.
|
Baslinjeundersökning (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Burrell TD, McDonald EM, Mahoney P, Musci RJ, Shields W, Gielen A, Solomon BS. Content of Infant Safe Sleep Counseling and Maternal Reported Practices in an Urban Clinic. Acad Pediatr. 2019 Sep-Oct;19(7):801-807. doi: 10.1016/j.acap.2019.06.014. Epub 2019 Jun 26.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD072821
- 1R01HD072821-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .