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도시 저소득 어머니의 안전한 수면 관행 강화

2017년 8월 21일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) 생후 첫 4개월 동안 유아를 위한 안전한 수면 환경을 만들고 유지하는 것과 관련된 부모의 지식, 신념, 의도, 기술 및 관행에 대한 안전한 수면 개입의 영향을 평가합니다. ; 2) 안전한 수면에 대한 의사 예측 지침의 특성을 설명하고 건강한 어린이 방문 시 주제 범위와 관련된 의사, 환자 및 부모 특성을 식별합니다. 3) B'more for Healthy Babies(BHB)의 안전한 수면 캠페인 메시지와 연구 참가자들 사이의 서비스 보급을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개입 시험은 무작위 통제 설계를 사용하며 Harriet Lane Clinic에서 수행됩니다. 연구 조건은 SG(Standard Care Group), 화상 화상 예방 중재(CG)를 받는 주의 일치 대조군(Attention-Matched Control Group), 안전한 수면 중재(IG)를 받는 중재군이다. 부모 또는 법적 보호자는 신생아 방문(아기가 생후 약 4-7일일 때) 동안 등록됩니다. 2주간의 건강한 자녀 방문을 위해 기다리는 동안 부모는 기본 인터뷰를 완료하고 SG, IG 또는 CG로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 소아 레지던트가 제공하는 표준 예측 지침을 포함하는 모든 어린이 방문 중에 표준 치료를 받게 됩니다. IG 및 CG 개입은 기본 조사가 완료된 후 2주 방문 동안 클리닉에서 제공됩니다. 첫 번째 후속 조치는 아기가 약 3-6주일 때 2주 방문을 마친 후 부모의 집에서 실시됩니다. 2차 후속 조치는 아이가 약 2-4개월이 될 때 2개월 웰-아이 방문 후 부모의 집에서 실시됩니다. 각 가정 방문은 안전한 수면 및 화상 주제를 다루는 인터뷰, 아기의 수면 환경 관찰 및 수온 테스트로 구성됩니다. 2주 및 2개월의 건강한 어린이 방문은 음성으로 녹음되며 부모 또는 법적 보호자는 방문 종료 체크리스트를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Harriet Lane Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세) 또는 독립된 미성년자.
  • 아동의 부모 또는 법적 보호자.
  • 아이는 Harriet Lane Clinic에서 치료를 받고 있습니다.
  • 아동의 주치의가 연구에 참여하고 있습니다.
  • 영어로 말하기.
  • 볼티모어 시 또는 볼티모어 카운티에 거주합니다.
  • 노숙자가 아니거나 쉼터 또는 기존 임시 주택 시설에 거주하지 않습니다.

제외 기준:

  • 성인 또는 해방된 미성년자가 아닙니다.
  • 아동의 부모 또는 법적 보호자가 아닙니다.
  • 어린이가 Harriet Lane Clinic에서 치료를 받지 못하고 있습니다.
  • 아동의 주치의는 연구에 참여하지 않습니다.
  • 비영어권.
  • 볼티모어 시 또는 볼티모어 카운티에 거주하지 않습니다.
  • 노숙자이거나 쉼터 또는 기타 기존 임시 주택 시설에 거주하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리 연구 조건
Standard of Care 대조군은 신생아 방문 시 추가 서비스를 받지 않습니다.
활성 비교기: 주의 일치 제어 조건
주의 일치 제어 조건에는 화상 방지 개입이 포함됩니다.
행동: 화상 예방 개입
건강 교육자는 2주간의 클리닉 방문 동안 참가자를 방문하여 가정 내 화상 위험에 관한 관행을 기반으로 맞춤형 개입을 제공합니다. 참가자는 또한 목욕 온도계, 사탕/튀김 온도계 및 화상 예방에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
실험적: 안전한 수면 중재 조건
중재 조건에는 안전한 수면 중재가 포함됩니다.
행동: 안전한 수면 개입
건강 교육자는 아기의 수면 관행을 기반으로 맞춤형 개입을 제공하기 위해 클리닉에서 2주간의 건강 방문 중에 참가자를 방문합니다. 참가자는 또한 무료 팩 앤 플레이, 수면 자루 및 안전한 수면에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 수면 중재가 유아의 안전한 수면 환경에 미치는 영향 평가
기간: 후속 조치 #1(3-6주)
125개 항목의 설문지로 평가되었습니다.
후속 조치 #1(3-6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 내 잠재적인 화상 위험에 대한 화상 예방 개입의 효과 평가
기간: 후속 조치 #1(3-6주)
45개 항목의 설문지로 평가되었습니다.
후속 조치 #1(3-6주)
안전한 수면 및 기타 안전 주제에 대한 의사 예측 지침의 특성 설명
기간: 2주간의 어린이 건강 검진 및 2개월의 어린이 건강 검진
11개 항목 코딩 시트 및 필사 파일로 평가됨.
2주간의 어린이 건강 검진 및 2개월의 어린이 건강 검진

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자들 사이에서 시 보건부의 안전한 수면 캠페인 메시지 및 서비스 보급 평가
기간: 기본 조사(2주)
13개 항목 설문지로 평가했습니다.
기본 조사(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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