Forbedre trygg søvnpraksis for urbane lavinntektsmødre
21. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
De spesifikke målene med studien er å: 1) evaluere virkningen av den trygge søvnintervensjonen på foreldres kunnskap, tro, intensjoner, ferdigheter og praksis knyttet til å skape og opprettholde et trygt søvnmiljø for deres spedbarn i løpet av de første fire månedene av livet. ; 2) beskrive egenskapene til legens forventningsfulle veiledning om trygg søvn og identifisere lege-, pasient- og foreldrekarakteristikker knyttet til dekning av emnet ved besøkene til godt barn; og 3) evaluere formidlingen av B'more for Healthy Babies (BHB) sine meldinger og tjenester for sikker søvn blant våre studiedeltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsforsøket bruker et randomisert kontrollert design og vil bli utført i Harriet Lane Clinic.
Studiebetingelsene er: Standard Care Group (SG), Attention-Matched Control Group som mottar en brannsårforebyggende intervensjon (CG), og Intervention Group som mottar en sikker søvnintervensjon (IG).
Foreldre eller foresatte vil bli registrert under det nyfødte besøket (når babyen er ca. 4-7 dager gammel).
Mens de venter på å bli sett for sitt 2-ukers besøk til et godt barn, vil forelderen fullføre baseline-intervjuet og bli randomisert til SG, IG eller CG.
Alle deltakere vil motta Standard of Care under alle besøkene til godt barn, som vil inkludere standard foregripende veiledning levert av den pediatriske beboeren.
IG- og CG-intervensjonene vil bli levert i klinikken i løpet av det 2-ukers besøket etter at baseline-undersøkelsen er fullført.
Den første oppfølgingen vil foregå hjemme hos foreldrene etter avsluttet 2-ukers besøk, når babyen er ca. 3-6 uker gammel.
Den andre oppfølgingen vil foregå hjemme hos foresatte etter 2 måneders friskbarnssamvær, når barnet er ca. 2-4 måneder gammelt.
Hvert hjemmebesøk består av et intervju som dekker trygg søvn og skåldingstemaer, en observasjon av babyens søvnmiljø og testing av vanntemperaturen.
De 2-ukers og 2-måneders besøkene til godt barn vil bli tatt opp på lyd, og foreldre eller foresatte vil bli bedt om å fylle ut en sjekkliste for utgang av besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Harriet Lane Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år) eller frigjort mindreårig.
- Forelder eller verge for barnet.
- Barnet mottar omsorg på Harriet Lane Clinic.
- Barnets primærhelsepersonell deltar i studien.
- Engelsktalende.
- Bor i Baltimore City eller Baltimore County.
- Ikke bostedsløs eller ikke bosatt på krisesenter eller i etablert overgangsbolig.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en voksen eller frigjort mindreårig.
- Ikke barnets forelder eller verge.
- Barnet mottar ikke omsorg på Harriet Lane Clinic.
- Barnets primærhelsepersonell deltar ikke i studien.
- Ikke engelsktalende.
- Bor ikke i Baltimore City eller Baltimore County.
- Bostedløs eller bosatt i krisesenter eller annen etablert overgangsbolig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care Study Condition
Standard of Care-kontrollgruppen vil ikke motta tilleggstjenester ved nyfødtbesøket.
|
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet-matchet kontrolltilstand
Den oppmerksomhetsmatchede kontrollbetingelsen vil inkludere skoldingsforebyggende intervensjon.
|
En helsepedagog vil besøke deltakeren under deres 2-ukers brønnbesøk i klinikken, for å levere en skreddersydd intervensjon basert på praksis angående skoldingsrisiko i hjemmet.
Deltakeren vil også motta badetermometer, godteri/steketermometer og pedagogiske ressurser om skoldingsforebygging.
|
|
Eksperimentell: Sikker søvnintervensjonstilstand
Intervensjonsbetingelsen vil inkludere Safe Sleep Intervention.
|
En helsepedagog vil besøke deltakeren under deres 2-ukers velbesøk på klinikken, for å levere en skreddersydd intervensjon basert på babyens søvnpraksis.
Deltakeren vil også motta en gratis pack'n play, sovesekk og pedagogiske ressurser om trygg søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av en trygg søvnintervensjon på det trygge søvnmiljøet til spedbarn
Tidsramme: Oppfølging #1 (3-6 uker)
|
Vurdert med et spørreskjema på 125 punkter.
|
Oppfølging #1 (3-6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av en skåldingsforebyggende intervensjon på potensielle skåldingsrisikoer i hjemmet
Tidsramme: Oppfølging #1 (3-6 uker)
|
Vurdert med et 45-elements spørreskjema.
|
Oppfølging #1 (3-6 uker)
|
|
Beskriv kjennetegn ved legenes forventningsveiledning om trygg søvn og andre sikkerhetsemner
Tidsramme: 2 ukers friskbarnsbesøk og 2 måneders friskbarnsbesøk
|
Vurdert med et 11-elements kodeark og transkripsjonsfil.
|
2 ukers friskbarnsbesøk og 2 måneders friskbarnsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer formidling av meldinger og tjenester fra City Health Departments kampanje for sikker søvn blant deltakerne
Tidsramme: Grunnundersøkelse (2 uker)
|
Vurdert med et 13-elements spørreskjema.
|
Grunnundersøkelse (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burrell TD, McDonald EM, Mahoney P, Musci RJ, Shields W, Gielen A, Solomon BS. Content of Infant Safe Sleep Counseling and Maternal Reported Practices in an Urban Clinic. Acad Pediatr. 2019 Sep-Oct;19(7):801-807. doi: 10.1016/j.acap.2019.06.014. Epub 2019 Jun 26.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD072821
- 1R01HD072821-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .