Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení bezpečných spánkových praktik městských matek s nízkými příjmy

21. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Konkrétní cíle studie jsou: 1) vyhodnotit dopad intervence bezpečného spánku na znalosti, přesvědčení, záměry, dovednosti a praktiky rodičů související s vytvářením a udržováním bezpečného prostředí pro spánek pro jejich kojence během prvních čtyř měsíců života. ; 2) popište charakteristiky předběžného poradenství lékaře o bezpečném spánku a identifikujte charakteristiky lékaře, pacienta a rodiče spojené s pokrytím tématu při návštěvách zdravých dětí; a 3) vyhodnotit šíření zpráv a služeb kampaně B'more for Healthy Babies (BHB) pro bezpečný spánek mezi našimi účastníky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie používá randomizovaný kontrolovaný design a bude provedena na klinice Harriet Lane. Podmínky studie jsou: Skupina standardní péče (SG), kontrolní skupina s odpovídající pozorností, která obdrží intervenci prevence popálení opařením (CG), a intervenční skupina, která obdrží intervenci bezpečného spánku (IG). Rodiče nebo zákonní zástupci budou zapsáni během návštěvy novorozence (přibližně ve věku 4-7 dnů). Během čekání na 2týdenní návštěvu u zdravého dítěte rodič dokončí základní rozhovor a bude randomizován na SG, IG nebo CG. Všichni účastníci obdrží standardní péči během všech svých návštěv zdravých dětí, která bude zahrnovat standardní předvídavé poradenství poskytované pediatrem. IG a CG intervence budou poskytnuty na klinice během 2týdenní návštěvy po dokončení základního průzkumu. První kontrola bude provedena doma u rodiče po absolvování 2týdenní návštěvy, kdy je dítěti přibližně 3-6 týdnů. Druhé sledování bude provedeno doma u rodiče po 2měsíční návštěvě zdravého dítěte, kdy je dítěti přibližně 2-4 měsíce věku. Každá návštěva doma se skládá z rozhovoru o bezpečném spánku a opaření, pozorování prostředí pro spánek dítěte a testování teploty vody. Dvoutýdenní a dvouměsíční návštěvy zdravých dětí budou zvukově zaznamenány a rodiče nebo zákonní zástupci budou požádáni o vyplnění kontrolního seznamu pro ukončení návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Harriet Lane Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let) nebo emancipovaný nezletilý.
  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte.
  • Dítě dostává péči na klinice Harriet Lane.
  • Studie se účastní poskytovatel primární péče o dítě.
  • Anglicky mluvící.
  • Žije v Baltimore City nebo Baltimore County.
  • Nejsou bezdomovci nebo nebydlí v azylovém domě nebo ve zřízeném zařízení přechodného bydlení.

Kritéria vyloučení:

  • Ne dospělý nebo emancipovaný nezletilý.
  • Ne rodič nebo zákonný zástupce dítěte.
  • Dítě nedostává péči na klinice Harriet Lane.
  • Poskytovatel primární péče o dítě se studie neúčastní.
  • Nemluví anglicky.
  • Nežije v Baltimore City nebo Baltimore County.
  • Bezdomovci nebo žijící v azylovém domě nebo jiném zřízeném zařízení přechodného bydlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní studijní podmínky
Kontrolní skupina Standard of Care neobdrží při návštěvě novorozence žádné další služby.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav odpovídající pozornosti
Kontrolní podmínka odpovídající pozornosti bude zahrnovat preventivní zásah proti opaření.
Behaviorální: Prevence opaření Intervence
Zdravotní pedagog navštíví účastníka během jeho 2týdenní návštěvy na klinice, aby poskytl na míru šitou intervenci založenou na postupech týkajících se rizika opaření v domácnosti. Účastník také obdrží teploměr do koupele, teploměr na sladkosti/smažení a vzdělávací materiály o prevenci opaření.
Experimentální: Podmínka bezpečného spánku
Podmínka zásahu bude zahrnovat zásah bezpečného spánku.
Behaviorální: Zásah do bezpečného spánku
Zdravotní pedagog navštíví účastníka během jejich 2-týdenní návštěvy na klinice, aby poskytl na míru šitou intervenci založenou na spánkových praktikách dítěte. Účastník také obdrží zdarma balíček na hraní, spací pytel a vzdělávací materiály o bezpečném spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv intervence bezpečného spánku na prostředí bezpečného spánku kojenců
Časové okno: Následná kontrola č. 1 (3–6 týdnů)
Hodnoceno dotazníkem o 125 položkách.
Následná kontrola č. 1 (3–6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek preventivního zásahu proti opaření na potenciální rizika opaření v domácnosti
Časové okno: Následná kontrola č. 1 (3–6 týdnů)
Hodnoceno dotazníkem o 45 položkách.
Následná kontrola č. 1 (3–6 týdnů)
Popište charakteristiky předběžných pokynů lékaře o bezpečném spánku a dalších bezpečnostních tématech
Časové okno: 2-týdenní návštěva zdravého dítěte a 2měsíční návštěva zdravého dítěte
Posouzeno pomocí 11-položkového kódovacího listu a transkripčního souboru.
2-týdenní návštěva zdravého dítěte a 2měsíční návštěva zdravého dítěte

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte šíření zpráv a služeb městské zdravotnické kampaně mezi účastníky
Časové okno: Základní průzkum (2 týdny)
Hodnoceno pomocí 13položkového dotazníku.
Základní průzkum (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea C Gielen, ScD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD072821
  • 1R01HD072821-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence opaření Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit